EUS 유도 담낭창자술에서 LAMS의 관찰 대 조기 제거
2020년 4월 20일 업데이트: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
EUS 유도 담낭 배액술을 받는 환자에서 예정된 스텐트 제거 대 관찰. 무작위 임상 시험.
이 연구는 내강 접합 금속 스텐트(LAMS)를 통해 EUS 유도 담낭창자절개술을 받는 수술 후보자가 아닌 담석 관련 담낭염 환자의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 내시경적 담석 추출과 함께 EUS 안내 담낭절개술로 치료될 적절한 수술 후보가 아닌 담석 관련 담낭염 환자가 포함될 것입니다.
환자는 무작위로 담석을 제거한 직후 스텐트를 제거하거나 스텐트를 제자리에 두고 1년 동안 관찰하도록 배정됩니다.
측정할 결과에는 두 그룹 모두에서 결석 질환의 재발 및 절차의 합병증 비율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-100세 또는 연령
- 남녀 모두
- TG13 기준에 의한 급성 담낭염의 진단.
- 동의할 수 있는 환자
- 외과/의료팀에 의해 담낭절제술에 대해 부적합한 수술 후보자로 간주되는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 진정을 방해하는 심폐 기능 장애
- 임산부
- 복수(십이지장과 GB 사이의 거리 > 1cm) 및/또는 응고병증(INR > 3, PLT <20K)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 예정된 제거
이 그룹은 담낭에서 모든 결석을 제거한 후 즉시 LAMS를 제거할 환자를 포함합니다.
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내시경을 통해 스텐트를 제거하는 시술입니다.
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|
활성 비교기: 관찰
이 그룹은 담낭에서 모든 결석을 제거한 후 1년 동안 면밀히 추적할 환자를 포함합니다.
이 환자들은 1년 동안 스텐트를 제자리에 유지하고 그 때 환자에게 스텐트 제거를 제안합니다.
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내시경을 통해 스텐트를 제거하는 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GB 결과의 재발
기간: 일년
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내강접합금속스텐트(LAMS)를 이용한 EUS 유도 담낭배액술을 시행받은 환자에서 담낭 소견의 재발을 예정된 스텐트 제거에 배정한 것과 장기 관찰에만 배정한 환자를 비교하고자 한다.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAMS 관련 부작용 비율
기간: 일년
|
이 두 그룹에서 LAMS 관련 부작용의 비율을 비교하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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