Havainnointi vs LAMS:n varhainen poisto EUS-ohjatussa kolekystoenterostomiassa
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Suunniteltu stentin poisto vs. tarkkailu potilailla, joille tehdään EUS:n ohjaama sappirakon tyhjennys. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksessa verrataan tuloksia potilaista, joilla on sappikiveen liittyvä kolekystiitti ja jotka ovat huonoja kirurgisia ehdokkaita ja joille tehdään EUS-ohjattu kolekystoenterostomia luumenia yhdistävän metallistentin (LAMS) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on kiviperäinen kolekystiitti ja jotka eivät ole sopivia leikkauksia ja joita hoidetaan EUS-ohjatulla kolekystoenterostomialla ja endoskooppisella kivenpoistolla.
Potilaat satunnaistetaan stentin poistoon välittömästi sappikivien poistamisen jälkeen tai 1 vuoden tarkkailuun stentin ollessa paikallaan.
Mitattavia tuloksia ovat kivitaudin uusiutuminen ja toimenpiteen komplikaatioiden määrä molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-100 vuotta tai ikä
- Molemmat sukupuolet
- Akuutin kolekystiitin diagnoosi TG13-kriteereillä.
- Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa
- Potilaat, joille kirurgiset/lääketieteelliset tiimit katsovat huonoina ehdokkaina kolekystektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Sydän-hengityshäiriö, joka estää sedaation
- Raskaana olevat naiset
- Askites (pohjukaissuolen ja GB:n välinen etäisyys > 1 cm) ja/tai koagulopatia (INR > 3, PLT <20K)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunniteltu poisto
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilta LAMS poistetaan välittömästi sen jälkeen, kun kaikki kivet on puhdistettu sappirakosta
|
Tämä on toimenpide, jossa stentti poistetaan endoskopialla.
|
|
Active Comparator: Havainto
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joita seurataan tarkasti 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun kaikki kivet on poistettu sappirakosta.
Nämä potilaat pitävät stenttiä paikoillaan 1 vuoden, jonka jälkeen potilaille tarjotaan stentin poistoa.
|
Tämä on toimenpide, jossa stentti poistetaan endoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GB-löydösten toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa GB-löydösten uusiutumista potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu GB-drenaatio ja ontelon suuntaavaa metallistenttiä (LAMS), joka on määrätty ajoitettuun stentin poistoon, verrattuna niihin, jotka on määrätty vain pitkäaikaiseen tarkkailuun.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAMS:iin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamaan LAMS:iin liittyvien haittatapahtumien määrää näissä kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .