Observation vs retrait précoce du LAMS dans la cholécysto-entérostomie guidée EUS
20 avril 2020 mis à jour par: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Retrait programmé du stent par rapport à l'observation chez les patients subissant un drainage de la vésicule biliaire guidé par l'EUS. Un essai clinique randomisé.
L'étude comparera les résultats des patients atteints de cholécystite liée aux calculs biliaires qui sont de mauvais candidats chirurgicaux subissant une cholécysto-entérostomie guidée par EUS via un stent métallique apposant la lumière (LAMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients atteints de cholécystite liée à la pierre qui ne sont pas des candidats chirurgicaux adéquats qui seront traités par cholécysto-entérostomie guidée par EUS avec extraction endoscopique de la pierre.
Les patients seront randomisés pour le retrait du stent immédiatement après le retrait des calculs biliaires ou pour une observation pendant 1 an avec le stent en place.
Les résultats à mesurer comprennent la récidive de la maladie lithiasique et le taux de complications de la procédure dans les deux groupes
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- University Medical Center of El Paso
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans ou âge
- Les deux sexes
- Diagnostic de la cholécystite aiguë selon les critères TG13.
- Patients capables de donner leur consentement
- Patients considérés comme de mauvais candidats chirurgicaux pour la cholécystectomie par l'équipe chirurgicale/médicale.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Dysfonctionnement cardiorespiratoire qui empêche la sédation
- Femmes enceintes
- Présence d'ascite (distance entre duodénum et GB > 1 cm) et/ou coagulopathie (INR > 3, PLT < 20K)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppression planifiée
Ce groupe implique des patients qui se verront retirer le LAMS immédiatement après que tous les calculs auront été éliminés de la vésicule biliaire
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Il s'agit d'une intervention procédurale dans laquelle le stent sera retiré par endoscopie.
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Comparateur actif: Observation
Ce groupe comprend des patients qui seront suivis de près pendant 1 an après que tous les calculs aient été retirés de la vésicule biliaire.
Ces patients garderont le stent en place pendant 1 an et à ce moment-là, les patients se verront proposer le retrait du stent.
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Il s'agit d'une intervention procédurale dans laquelle le stent sera retiré par endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence des résultats GB
Délai: 1 an
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Comparer la récurrence des résultats GB chez les patients subissant un drainage GB guidé EUS avec un stent métallique apposant la lumière (LAMS) affecté au retrait programmé du stent par rapport à ceux affectés à l'observation à long terme uniquement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables liés à LAMS
Délai: 1 an
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Comparer le taux d'événements indésirables liés à la LAMS dans ces deux groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .