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Beobachtung vs. frühe Entfernung von LAMS bei EUS-geführter Cholezystoenterostomie

20. April 2020 aktualisiert von: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Geplante Stententfernung vs. Beobachtung bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Gallenblasendrainage unterziehen. Eine randomisierte klinische Studie.

Die Studie wird die Ergebnisse von Patienten mit gallensteinbedingter Cholezystitis vergleichen, die schlechte chirurgische Kandidaten sind, die sich einer EUS-geführten Cholezystoenterostomie über einen Lumen-angrenzenden Metallstent (LAMS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten mit steinbedingter Cholezystitis einschließen, die keine geeigneten chirurgischen Kandidaten sind, die mit einer EUS-geführten Cholezystoenterostomie mit endoskopischer Steinextraktion behandelt werden. Die Patienten werden randomisiert einer Stententfernung unmittelbar nach Entfernung der Gallensteine ​​oder einer 1-jährigen Beobachtung mit eingesetztem Stent zugeteilt. Zu den zu messenden Ergebnissen gehören das Wiederauftreten der Steinkrankheit und die Komplikationsrate des Eingriffs in beiden Gruppen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-100 Jahre oder älter
  2. Beide Geschlechter
  3. Diagnose einer akuten Cholezystitis nach TG13-Kriterien.
  4. Einwilligungsfähige Patienten
  5. Patienten, die vom chirurgischen/medizinischen Team als schlechte chirurgische Kandidaten für eine Cholezystektomie angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Kardiorespiratorische Dysfunktion, die eine Sedierung ausschließt
  3. Schwangere Weibchen
  4. Vorhandensein von Aszites (Abstand zwischen Zwölffingerdarm und GB > 1 cm) und/oder Koagulopathie (INR > 3, PLT < 20K)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplante Entfernung
Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen die LAMS sofort entfernt werden, nachdem alle Steine ​​aus der Gallenblase entfernt wurden
Verfahren: Entfernung des Stents
Hierbei handelt es sich um einen Eingriff, bei dem der Stent endoskopisch entfernt wird.
Aktiver Komparator: Überwachung
Diese Gruppe umfasst Patienten, die 1 Jahr lang engmaschig überwacht werden, nachdem alle Steine ​​aus der Gallenblase entfernt wurden. Diese Patienten behalten den Stent für 1 Jahr an Ort und Stelle, und zu diesem Zeitpunkt wird den Patienten die Entfernung des Stents angeboten.
Verfahren: Entfernung des Stents
Hierbei handelt es sich um einen Eingriff, bei dem der Stent endoskopisch entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung von GB-Befunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das Wiederauftreten von GB-Befunden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-geführten GB-Drainage mit einem Lumen-apposing-Metallstent (LAMS) unterziehen, der einer geplanten Stententfernung zugewiesen wurde, mit denen, die nur einer Langzeitbeobachtung zugewiesen wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit LAMS
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Rate von LAMS-bedingten unerwünschten Ereignissen in diesen beiden Gruppen zu vergleichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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