Observação vs Remoção Precoce de LAMS em Colecistoenterostomia Guiada por USE
20 de abril de 2020 atualizado por: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Remoção Programada do Stent vs Observação em Pacientes Submetidos à Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por USE. Um ensaio clínico randomizado.
O estudo comparará os resultados de pacientes com colecistite relacionada a cálculos biliares que são candidatos cirúrgicos ruins submetidos a colecistoenterostomia guiada por EUS por meio de um stent de metal de aposição de lúmen (LAMS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com colecistite relacionada a cálculos que não são candidatos cirúrgicos adequados que serão tratados com colecistoenterostomia guiada por EUS com extração endoscópica de cálculos.
Os pacientes serão randomizados para remoção do stent imediatamente após a remoção dos cálculos biliares ou para observação por 1 ano com o stent colocado.
Os resultados a serem medidos incluem recorrência de litíase e taxa de complicações do procedimento em ambos os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-100 anos ou idade
- Ambos os sexos
- Diagnóstico de colecistite aguda pelos critérios TG13.
- Pacientes que são capazes de dar consentimento
- Pacientes considerados maus candidatos cirúrgicos para colecistectomia pela equipe médica/cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Disfunção cardiorrespiratória que impede a sedação
- fêmeas grávidas
- Presença de ascite (distância do duodeno ao GB > 1 cm) e/ou coagulopatia (INR > 3, PLT <20K)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção programada
Este grupo envolve pacientes que terão o LAMS removido imediatamente após todos os cálculos terem sido removidos da vesícula biliar
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Esta é uma intervenção processual em que o stent será removido por endoscopia.
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Comparador Ativo: Observação
Este grupo envolve pacientes que serão acompanhados de perto por 1 ano após a remoção de todos os cálculos da vesícula biliar.
Esses pacientes manterão o stent no local por 1 ano e, nesse momento, será oferecido aos pacientes a remoção do stent.
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Esta é uma intervenção processual em que o stent será removido por endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de descobertas de GB
Prazo: 1 ano
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Comparar a recorrência de achados de GB em pacientes submetidos à drenagem de GB guiada por EUS com um stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) designado para remoção programada do stent versus aqueles designados apenas para observação de longo prazo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados à LAMS
Prazo: 1 ano
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Comparar a taxa de eventos adversos relacionados à LAMS nesses dois grupos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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