EUS 引导下胆囊肠吻合术中 LAMS 的观察与早期切除
2020年4月20日 更新者：Antonio Mendoza-Ladd、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
接受 EUS 引导的胆囊引流术的患者的预定支架移除与观察。随机临床试验。
该研究将比较胆结石相关胆囊炎患者的结果，这些患者是通过管腔并置金属支架 (LAMS) 接受 EUS 引导的胆囊肠吻合术的不良手术候选人。
研究概览
详细说明
该研究将包括与结石相关的胆囊炎患者，这些患者不是合适的手术候选人，将接受 EUS 引导的胆囊肠吻合术和内窥镜取石术治疗。
患者将被随机分配到胆结石移除后立即移除支架或在支架就位的情况下观察 1 年。
要测量的结果包括结石病的复发和两组手术并发症的发生率
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- University Medical Center of El Paso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-100 岁或以上
- 男女皆宜
- TG13标准诊断急性胆囊炎。
- 能够同意的患者
- 被手术/医疗团队认为不适合进行胆囊切除术的患者。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 妨碍镇静的心肺功能障碍
- 怀孕女性
- 存在腹水（十二指肠和 GB 之间的距离 > 1 cm）和/或凝血功能障碍（INR > 3，PLT <20K）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预定删除
该组涉及在胆囊中清除所有结石后立即取出 LAMS 的患者
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这是一种程序干预，其中支架将通过内窥镜移除。
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有源比较器：观察
该组涉及在胆囊中取出所有结石后将被密切随访 1 年的患者。
这些患者会将支架保持在原位 1 年，届时将建议患者移除支架。
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这是一种程序干预，其中支架将通过内窥镜移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GB 调查结果的重复出现
大体时间：1年
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比较接受 EUS 引导的 GB 引流患者的 GB 复发率，并使用管腔对置金属支架 (LAMS) 分配给定期支架移除与仅分配给长期观察的患者。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 LAMS 相关的不良事件发生率
大体时间：1年
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比较这两组中 LAMS 相关不良事件的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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