Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování versus včasné odstranění LAMS u EUS řízené cholecystoenterostomie

20. dubna 2020 aktualizováno: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Plánované odstranění stentu vs. pozorování u pacientů podstupujících EUS řízenou drenáž žlučníku. Randomizovaná klinická studie.

Studie bude porovnávat výsledky pacientů s cholecystitidou související se žlučovými kameny, kteří jsou špatnými chirurgickými kandidáty podstupujícími EUS řízenou cholecystoenterostomii pomocí lumen apposing metal stent (LAMS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s cholecystitidou související s konkrementy, kteří nejsou adekvátními kandidáty na chirurgický zákrok, kteří budou léčeni EUS řízenou cholecystoenterostomií s endoskopickou extrakcí konkrementu. Pacienti budou randomizováni k odstranění stentu ihned po odstranění žlučových kamenů nebo k pozorování po dobu 1 roku se zavedeným stentem. Výsledky, které mají být měřeny, zahrnují recidivu kamenné choroby a míru komplikací z výkonu v obou skupinách

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-100 let nebo věk
  2. Obě pohlaví
  3. Diagnostika akutní cholecystitidy podle kritérií TG13.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni dát souhlas
  5. Pacienti, kteří jsou chirurgickým/lékařským týmem považováni za špatné chirurgické kandidáty na cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Kardiorespirační dysfunkce, která vylučuje sedaci
  3. Březí samice
  4. Přítomnost ascitu (vzdálenost mezi duodenem a GB > 1 cm) a/nebo koagulopatie (INR > 3, PLT <20K)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plánované odstranění
Tato skupina zahrnuje pacienty, kterým budou LAMS odstraněny ihned po odstranění všech kamenů ze žlučníku
Postup: Odstranění stentu
Jedná se o procedurální zákrok, při kterém bude stent odstraněn pomocí endoskopie.
Aktivní komparátor: Pozorování
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří budou pečlivě sledováni po dobu 1 roku po odstranění všech kamenů ze žlučníku. Těmto pacientům bude stent ponechán na místě po dobu 1 roku a poté bude pacientům nabídnuto odstranění stentu.
Postup: Odstranění stentu
Jedná se o procedurální zákrok, při kterém bude stent odstraněn pomocí endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nálezů GB
Časové okno: 1 rok
Porovnat recidivu nálezů GB u pacientů podstupujících EUS řízenou GB drenáž s kovovým stentem s lumenem (LAMS) přiřazeným k plánovanému odstranění stentu s pacienty přiřazenými pouze k dlouhodobému pozorování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s LAMS
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru nežádoucích účinků souvisejících s LAMS v těchto dvou skupinách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit