Observation vs tidig borttagning av LAMS vid EUS-guided kolecystoenterostomi
20 april 2020 uppdaterad av: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Schemalagd stentborttagning vs observation hos patienter som genomgår EUS-guidad gallblåsdränage. En randomiserad klinisk prövning.
Studien kommer att jämföra resultaten av patienter med gallstensrelaterad cholecystit som är dåliga kirurgiska kandidater som genomgår EUS-guidad cholecystoenterostomi via en lumen apposing metal stent (LAMS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera patienter med stenrelaterad cholecystit som inte är adekvata kirurgiska kandidater som kommer att behandlas med EUS guidad cholecystoenterostomi med endoskopisk stenextraktion.
Patienterna kommer att randomiseras till stentborttagning omedelbart efter att gallsten har tagits bort eller till observation i 1 år med stenten på plats.
Resultaten som ska mätas inkluderar återfall av stensjukdom och frekvensen av komplikationer från proceduren i båda grupperna
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-100 år eller ålder
- Båda könen
- Diagnos av akut kolecystit enligt TG13-kriterier.
- Patienter som har möjlighet att ge samtycke
- Patienter som bedöms som dåliga kirurgiska kandidater för kolecystektomi av det kirurgiska/medicinska teamet.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kardiorespiratorisk dysfunktion som utesluter sedering
- Gravida honor
- Förekomst av ascites (avstånd mellan duodenum och GB > 1 cm) och/eller koagulopati (INR > 3, PLT <20K)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schemalagd borttagning
Denna grupp involverar patienter som kommer att få LAMS borttaget omedelbart efter att alla stenar har rensats från gallblåsan
|
Detta är ett proceduringrepp där stenten tas bort via endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Observation
Denna grupp involverar patienter som kommer att följas noga i 1 år efter att alla stenar har tagits bort från gallblåsan.
Dessa patienter kommer att hålla stenten på plats i 1 år och då kommer patienterna att erbjudas borttagning av stenten.
|
Detta är ett proceduringrepp där stenten tas bort via endoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande GB-fynd
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra återkommande GB-fynd hos patienter som genomgår EUS guidad GB-dränering med en lumen-apposing metal stent (LAMS) tilldelad schemalagd stentborttagning jämfört med de som endast tilldelats långtidsobservation.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar relaterade till LAMS
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra frekvensen av LAMS-relaterade biverkningar i dessa två grupper
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .