Наблюдение в сравнении с ранним удалением LAMS при холецистоэнтеростомии под контролем ЭУЗИ
20 апреля 2020 г. обновлено: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Запланированное удаление стента в сравнении с наблюдением у пациентов, перенесших дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ. Рандомизированное клиническое исследование.
В исследовании будут сравниваться результаты лечения пациентов с холециститом, связанным с желчными камнями, которые являются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство, перенесших холецистоэнтеростомию под контролем эндоУЗИ через металлический стент, соприкасающийся с просветом (LAMS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с холециститом, связанным с камнями, которые не являются адекватными кандидатами на хирургическое вмешательство, которым будет проведена холецистоэнтеростомия под контролем ЭУЗИ с эндоскопическим удалением камня.
Пациенты будут рандомизированы для удаления стента сразу после удаления желчных камней или для наблюдения в течение 1 года с установленным стентом.
Исходы, подлежащие измерению, включают рецидив мочекаменной болезни и частоту осложнений процедуры в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-100 лет или возраст
- Оба пола
- Диагностика острого холецистита по критериям TG13.
- Пациенты, способные дать согласие
- Пациенты, которых хирургическая/медицинская бригада считает плохими хирургическими кандидатами на холецистэктомию.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Кардиореспираторная дисфункция, препятствующая седации
- Беременные женщины
- Наличие асцита (расстояние между двенадцатиперстной кишкой и ЖП > 1 см) и/или коагулопатии (МНО > 3, PLT < 20К)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запланированное удаление
В эту группу входят пациенты, которым будет удалена LAMS сразу после удаления всех камней из желчного пузыря.
|
Это процедурное вмешательство, при котором стент удаляют с помощью эндоскопии.
|
|
Активный компаратор: Наблюдение
В эту группу входят пациенты, за которыми будет вестись тщательное наблюдение в течение 1 года после удаления всех камней из желчного пузыря.
Эти пациенты будут держать стент на месте в течение 1 года, после чего им будет предложено удаление стента.
|
Это процедурное вмешательство, при котором стент удаляют с помощью эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение результатов ГБ
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить частоту рецидивов ГБ у пациентов, перенесших дренирование ГБ под контролем ЭУЗИ с установленным в просвете металлическим стентом (ЛАМС), которым назначено плановое удаление стента, по сравнению с пациентами, которым назначено только долгосрочное наблюдение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с LAMS
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с LAMS, в этих двух группах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .