Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation vs tidlig fjernelse af LAMS i EUS guidet kolecystoenterostomi

20. april 2020 opdateret af: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Planlagt stentfjernelse vs observation hos patienter, der gennemgår EUS-guidet galdeblæredrænage. Et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af patienter med galdestensrelateret kolecystitis, som er dårlige kirurgiske kandidater, der gennemgår EUS-guidet kolecystoenterostomi via en lumentilliggende metalstent (LAMS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med stenrelateret kolecystitis, som ikke er tilstrækkelige kirurgiske kandidater, som vil blive behandlet med EUS-guidet kolecystoenterostomi med endoskopisk stenekstraktion. Patienter vil blive randomiseret til stentfjernelse umiddelbart efter at galdesten er fjernet eller til observation i 1 år med stenten på plads. Resultater, der skal måles, omfatter tilbagefald af stensygdom og hyppigheden af ​​komplikationer fra proceduren i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-100 år eller alder
  2. Begge køn
  3. Diagnose af akut kolecystitis efter TG13-kriterier.
  4. Patienter, der er i stand til at give samtykke
  5. Patienter, som anses for dårlige kirurgiske kandidater til kolecystektomi af det kirurgiske/medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Kardiorespiratorisk dysfunktion, der udelukker sedation
  3. Drægtige hunner
  4. Tilstedeværelse af ascites (afstand mellem duodenum og GB > 1 cm) og/eller koagulopati (INR > 3, PLT <20K)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planlagt fjernelse
Denne gruppe involverer patienter, som vil få fjernet LAMS umiddelbart efter at alle stenene er blevet fjernet fra galdeblæren
Procedure: Stentfjernelse
Dette er et proceduremæssigt indgreb, hvor stenten vil blive fjernet via endoskopi.
Aktiv komparator: Observation
Denne gruppe involverer patienter, som vil blive fulgt tæt i 1 år efter, at alle stenene er fjernet fra galdeblæren. Disse patienter vil holde stenten på plads i 1 år, og på det tidspunkt vil patienterne blive tilbudt at fjerne stenten.
Procedure: Stentfjernelse
Dette er et proceduremæssigt indgreb, hvor stenten vil blive fjernet via endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af GB-fund
Tidsramme: 1 år
At sammenligne gentagelsen af ​​GB-fund hos patienter, der gennemgår EUS-styret GB-drænage med en lumentilliggende metalstent (LAMS), der er tildelt planlagt stentfjernelse, sammenlignet med dem, der kun er tildelt langtidsobservation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til LAMS
Tidsramme: 1 år
At sammenligne frekvensen af ​​LAMS-relaterede bivirkninger i disse to grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med Stentfjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner