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Osservazione vs rimozione precoce di LAMS nella colecistoenterostomia guidata da EUS

20 aprile 2020 aggiornato da: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Rimozione programmata dello stent rispetto all'osservazione nei pazienti sottoposti a drenaggio della cistifellea con EUS. Uno studio clinico randomizzato.

Lo studio confronterà i risultati di pazienti con colecistite correlata a calcoli biliari che sono candidati chirurgici scarsi sottoposti a colecistoenterostomia guidata da EUS tramite uno stent metallico con lume di appoggio (LAMS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con colecistite correlata alla pietra che non sono candidati chirurgici adeguati che saranno trattati con colecistoenterostomia guidata da EUS con estrazione endoscopica della pietra. I pazienti verranno randomizzati alla rimozione dello stent immediatamente dopo la rimozione dei calcoli biliari o all'osservazione per 1 anno con lo stent in posizione. I risultati da misurare includono la recidiva della malattia dei calcoli e il tasso di complicanze della procedura in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-100 anni o età
  2. Entrambi i sessi
  3. Diagnosi di colecistite acuta secondo i criteri TG13.
  4. Pazienti in grado di prestare il consenso
  5. Pazienti che sono ritenuti candidati chirurgici poveri per la colecistectomia da parte del team medico/chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Disfunzione cardiorespiratoria che preclude la sedazione
  3. Femmine gravide
  4. Presenza di ascite (distanza tra duodeno e GB > 1 cm) e/o coagulopatia (INR > 3, PLT <20K)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione programmata
Questo gruppo comprende pazienti a cui verrà rimosso il LAMS immediatamente dopo che tutti i calcoli sono stati eliminati dalla cistifellea
Procedura: Rimozione dello stent
Questo è un intervento procedurale in cui lo stent verrà rimosso tramite endoscopia.
Comparatore attivo: Osservazione
Questo gruppo comprende pazienti che saranno seguiti da vicino per 1 anno dopo che tutti i calcoli sono stati rimossi dalla cistifellea. Questi pazienti manterranno lo stent in sede per 1 anno e in quel momento ai pazienti verrà offerta la rimozione dello stent.
Procedura: Rimozione dello stent
Questo è un intervento procedurale in cui lo stent verrà rimosso tramite endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dei reperti GB
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la ricorrenza dei risultati di GB nei pazienti sottoposti a drenaggio GB guidato da EUS con uno stent metallico di appoggio del lume (LAMS) assegnato alla rimozione programmata dello stent rispetto a quelli assegnati alla sola osservazione a lungo termine.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati a LAMS
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il tasso di eventi avversi correlati a LAMS in questi due gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Rimozione dello stent

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