A LAMS megfigyelése és korai eltávolítása az EUS irányított cholecystoenterostomiában
2020. április 20. frissítette: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Tervezett sztenteltávolítás kontra megfigyelés az EUS által irányított epehólyag-elvezetésen átesett betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány olyan epekővel összefüggő epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kimenetelét fogja összehasonlítani, akik nem alkalmasak a műtétre, és akik EUS által irányított cholecystoenterostomián estek át egy lumenhez kapcsolódó fémstenten (LAMS) keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan kővel összefüggő epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeket vonnak be, akik nem megfelelő műtéti jelöltek, és akiket EUS által irányított cholecystoenterostomiával kezelnek endoszkópos kőeltávolítással.
A betegeket véletlenszerűen az epekövek eltávolítása után azonnal stenteltávolításra osztják, vagy 1 évig megfigyelés alatt tartják a stenttel a helyén.
A mérendő eredmények közé tartozik a kőbetegség kiújulása és az eljárásból származó szövődmények aránya mindkét csoportban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves korig vagy korig
- Mindkét nem
- Az akut kolecisztitisz diagnózisa TG13 kritériumok alapján.
- Betegek, akik képesek beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiket a sebészi/orvosi csapat rossz sebészjelöltnek ítélt a kolecisztektómiára.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Cardiorespiratory diszfunkció, amely kizárja a szedációt
- Terhes nőstények
- ascites (a nyombél és a GB közötti távolság > 1 cm) és/vagy koagulopátia (INR > 3, PLT <20K)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ütemezett eltávolítás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél azonnal eltávolítják a LAMS-t, miután az összes kő kiürült az epehólyagból.
|
Ez egy eljárási beavatkozás, amelynek során a stentet endoszkópiával távolítják el.
|
|
Aktív összehasonlító: Megfigyelés
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket az epehólyagból való összes kő eltávolítása után 1 évig szorosan nyomon követnek.
Ezek a betegek a stentet 1 évig a helyükön tartják, és ekkor felajánlják a betegeknek a stent eltávolítását.
|
Ez egy eljárási beavatkozás, amelynek során a stentet endoszkópiával távolítják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GB leletek ismétlődése
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítani a GB-leletek megismétlődését olyan betegeknél, akik EUS irányított GB-elvezetésen esnek át a tervezett stenteltávolításhoz rendelt lumen-kiegyenlítő fémstenttel (LAMS) a csak hosszú távú megfigyelésre rendelt stentekkel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LAMS-hez kapcsolódó nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 év
|
A LAMS-sel kapcsolatos nemkívánatos események arányának összehasonlítása ebben a két csoportban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .