Observasjon vs tidlig fjerning av LAMS i EUS-veiledet kolecystoenterostomi
20. april 2020 oppdatert av: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Planlagt stentfjerning vs observasjon hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet galleblæredrenering. En randomisert klinisk studie.
Studien vil sammenligne resultatene av pasienter med gallesteinsrelatert kolecystitt som er dårlige kirurgiske kandidater som gjennomgår EUS-veiledet kolecystoenterostomi via en lumentilnærende metallstent (LAMS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter med steinrelatert kolecystitt som ikke er tilstrekkelige kirurgiske kandidater som vil bli behandlet med EUS-veiledet kolecystoenterostomi med endoskopisk steinekstraksjon.
Pasienter vil randomiseres til stentfjerning umiddelbart etter at gallestein er fjernet eller til observasjon i 1 år med stent på plass.
Utfall som skal måles inkluderer tilbakefall av steinsykdom og frekvensen av komplikasjoner fra prosedyren i begge grupper
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-100 år eller alder
- Begge kjønn
- Diagnose av akutt kolecystitt etter TG13-kriterier.
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke
- Pasienter som anses som dårlige kirurgiske kandidater for kolecystektomi av det kirurgiske/medisinske teamet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kardiorespiratorisk dysfunksjon som utelukker sedasjon
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av ascites (avstand mellom tolvfingertarmen og GB > 1 cm) og/eller koagulopati (INR > 3, PLT <20K)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt fjerning
Denne gruppen involverer pasienter som vil få fjernet LAMS umiddelbart etter at alle steinene er fjernet fra galleblæren
|
Dette er en prosedyreintervensjon der stenten vil bli fjernet via endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Observasjon
Denne gruppen involverer pasienter som vil bli fulgt tett i 1 år etter at alle steinene er fjernet fra galleblæren.
Disse pasientene vil holde stenten på plass i 1 år og på det tidspunktet vil pasientene få tilbud om fjerning av stenten.
|
Dette er en prosedyreintervensjon der stenten vil bli fjernet via endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av GB-funn
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne gjentakelsen av GB-funn hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet GB-drenering med en lumentilliggende metallstent (LAMS) tildelt planlagt stentfjerning kontra de som kun er tildelt langtidsobservasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser relatert til LAMS
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne frekvensen av LAMS-relaterte bivirkninger i disse to gruppene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .