Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie versus vroege verwijdering van LAMS bij EUS-geleide cholecystoenterostomie

20 april 2020 bijgewerkt door: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Geplande stentverwijdering versus observatie bij patiënten die EUS-geleide galblaasdrainage ondergaan. Een gerandomiseerde klinische studie.

De studie zal de uitkomsten vergelijken van patiënten met galsteengerelateerde cholecystitis die slechte chirurgische kandidaten zijn die EUS-geleide cholecysto-enterostomie ondergaan via een lumen apposing metal stent (LAMS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met steengerelateerde cholecystitis die geen geschikte chirurgische kandidaten zijn die zullen worden behandeld met EUS-geleide cholecysto-enterostomie met endoscopische steenextractie. Patiënten worden gerandomiseerd naar verwijdering van de stent onmiddellijk nadat de galstenen zijn verwijderd of naar observatie gedurende 1 jaar met de stent op zijn plaats. De te meten resultaten omvatten herhaling van steenziekte en het aantal complicaties van de procedure in beide groepen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-100 jaar of leeftijd
  2. Beide geslachten
  3. Diagnose van acute cholecystitis volgens TG13-criteria.
  4. Patiënten die toestemming kunnen geven
  5. Patiënten die door het chirurgisch/medisch team als slechte chirurgische kandidaten voor cholecystectomie worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Cardiorespiratoire disfunctie die sedatie uitsluit
  3. Zwangere vrouwtjes
  4. Aanwezigheid van ascites (afstand tussen twaalfvingerige darm en GB > 1 cm) en/of coagulopathie (INR > 3, PLT <20K)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geplande verwijdering
Bij deze groep zijn patiënten betrokken bij wie het LAMS wordt verwijderd onmiddellijk nadat alle stenen uit de galblaas zijn verwijderd
Procedure: Stent verwijderen
Dit is een procedurele ingreep waarbij de stent via endoscopie wordt verwijderd.
Actieve vergelijker: Observatie
Deze groep betreft patiënten die gedurende 1 jaar nauwlettend worden gevolgd nadat alle stenen uit de galblaas zijn verwijderd. Deze patiënten houden de stent 1 jaar op zijn plaats en op dat moment wordt de patiënten aangeboden de stent te verwijderen.
Procedure: Stent verwijderen
Dit is een procedurele ingreep waarbij de stent via endoscopie wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van GB-bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de herhaling van GB-bevindingen te vergelijken bij patiënten die EUS-geleide GB-drainage ondergaan met een lumen-aposed metal stent (LAMS) die is toegewezen aan geplande stentverwijdering versus degenen die zijn toegewezen aan alleen langdurige observatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan LAMS
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal LAMS-gerelateerde bijwerkingen in deze twee groepen te vergelijken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Klinische onderzoeken op Stent verwijderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren