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Observación vs Retiro Temprano de LAMS en Colecistoenterostomía Guiada por EUS

20 de abril de 2020 actualizado por: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Retiro programado del stent versus observación en pacientes sometidos a drenaje de vesícula biliar guiado por USE. Un ensayo clínico aleatorizado.

El estudio comparará los resultados de los pacientes con colecistitis relacionada con cálculos biliares que son malos candidatos quirúrgicos que se someten a una colecistoenterostomía guiada por EUS a través de un stent metálico de aposición del lumen (LAMS).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes con colecistitis relacionada con cálculos que no son candidatos quirúrgicos adecuados que serán tratados con colecistoenterostomía guiada por EUS con extracción endoscópica de cálculos. Los pacientes serán aleatorizados para la extracción del stent inmediatamente después de que se hayan extraído los cálculos biliares o para la observación durante 1 año con el stent colocado. Los resultados que se medirán incluyen la recurrencia de la enfermedad de cálculos y la tasa de complicaciones del procedimiento en ambos grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-100 años o edad
  2. Ambos géneros
  3. Diagnóstico de colecistitis aguda por criterios TG13.
  4. Pacientes que pueden dar su consentimiento
  5. Pacientes que el equipo médico/quirúrgico considera malos candidatos quirúrgicos para la colecistectomía.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Disfunción cardiorrespiratoria que impide la sedación
  3. Hembras embarazadas
  4. Presencia de ascitis (distancia entre duodeno y GB > 1 cm) y/o coagulopatía (INR > 3, PLT < 20K)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación programada
Este grupo involucra a pacientes a quienes se les quitará el LAMS inmediatamente después de que se hayan eliminado todos los cálculos de la vesícula biliar.
Procedimiento: Retiro del stent
Esta es una intervención de procedimiento en la que el stent se retirará mediante endoscopia.
Comparador activo: Observación
Este grupo incluye pacientes que serán seguidos de cerca durante 1 año después de que se hayan extraído todos los cálculos de la vesícula biliar. Estos pacientes mantendrán el stent colocado durante 1 año y, en ese momento, se les ofrecerá a los pacientes la extracción del stent.
Procedimiento: Retiro del stent
Esta es una intervención de procedimiento en la que el stent se retirará mediante endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hallazgos GB
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la recurrencia de los hallazgos de GB en pacientes sometidos a drenaje de GB guiado por EUS con un stent metálico que se apone a la luz (LAMS) asignados a la extracción programada del stent versus aquellos asignados a observación a largo plazo solamente.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con LAMS
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la tasa de eventos adversos relacionados con LAMS en estos dos grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E20025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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