薬指の治療に対する多血小板血漿の有効性
2020年12月15日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
トリガーフィンガーの治療のための多血小板血漿とコルチコステロイド注射を比較する前向き無作為化プラセボ対照試験
研究の目的は、トリガーフィンガーの治療における多血小板血漿 (PRP) 注射の有効性を評価することです。 PRP とコルチコステロイド (メチルプレドニゾロン) 注射を前向き無作為化三重盲検プラセボ対照研究で比較します。
臨床的に確認されたトリガーフィンガーを持つ患者は、3つの並行グループに無作為化され（ランダムなブロックサイズで1：1：1のコンピューター生成シーケンス）、影響を受けた腱鞘の周りにPRP、コルチコステロイド、またはプラセボ（0.9％生理食塩水）の注射を受けます。ダブルブラインド設定。
ベースラインデータが収集され、介入後 1 か月で電話がかかり、介入後 3、6、12、24 か月でフォローアップの訪問が続きます。 割り当ての発表は、介入後 6 か月です。
主な結果の測定値は次のとおりです。
- 症状の解決
- 患者評価の手首評価
副次的結果:
- 腕、肩、手の即効性障害
- 痛み視覚アナログスコア
- 全体的な改善 (7 段階のリッカート尺度)
- 握力
- 指の可動域
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
コンタクト：
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- メール：jussi.kosola@helsinki.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 症状の持続期間 > 3 か月
除外基準:
- 糖尿病
- -慢性関節リウマチまたは継続的な経口コルチコステロイドを必要とするその他の状態
- -影響を受けた光線への手術または注射の以前の履歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 精神不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
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0.5 ml A1 腱鞘周囲の多血小板血漿
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
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A1腱鞘の周りに0.5mlのメチルプレドニゾロン
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
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A1腱鞘の周りに0.5mlの0.9％生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の解決
時間枠：24ヶ月
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4 段階のリッカート (0 = 反応なし; 1 = 部分反応、しかし満足のいくものではなく、さらなる治療が必要; 2 = 部分反応、満足、さらなる治療の必要なし; 3 = 症状および徴候の完全な解消)
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24ヶ月
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患者評価の手首評価
時間枠：24ヶ月
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PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。
PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価し、痛みと機能の 2 つのサブスケールで構成されます (0 = 可能な限り最良の結果、10 = 可能な限り最悪の結果)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の即効性障害
時間枠：24ヶ月
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための自己申告型の質問票であり、DASH アウトカム指標の短縮版です (1 = 可能な限り最良のアウトカム、5 = 最悪のアウトカム)可能な結果)
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24ヶ月
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：24ヶ月
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VAS は、スケール 0 から 10 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) の痛みに関する医療専門家の質問によって導き出されます。
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24ヶ月
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グローバルな改善
時間枠：24ヶ月
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治療効果に対する全体的な評価は、「治療前の状況と比較して、あなたの手の機能をどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。
オプションは、(-2) かなり悪いから (+2) かなり良いまでの 5 段階のリッカート スケールです。
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24ヶ月
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握力
時間枠：24ヶ月
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握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。
キログラムと影響を受けていない側のパーセンテージで番号が付けられます。
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24ヶ月
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指の可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月
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指の ROM は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して両手で度単位で測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。