Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a trigger ujjak kezelésében

2020. december 15. frissítette: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Leendő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a vérlemezkében gazdag plazmát és a kortikoszteroid injekciót hasonlítja össze a trigger ujj kezelésére

A vizsgálat célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció hatékonyságának értékelése a ravaszt ujjak kezelésében. A PRP-t kortikoszteroid (metilprednizolon) injekcióhoz hasonlítjuk egy prospektív randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A klinikailag megerősített trigger ujjal rendelkező betegeket véletlenszerűen három párhuzamos csoportba osztják (1:1:1 számítógép által generált szekvencia véletlenszerű blokkmérettel), és PRP-t, kortikoszteroidot vagy placebót (0,9%-os sóoldat) kapnak az érintett ínhüvely körül. kettős vak beállítás.

Az alapadatokat összegyűjtik, majd a beavatkozást követő 1 hónap elteltével telefonhívás, majd 3, 6, 12 és 24 hónappal követő látogatások követik. Az allokáció nyilvánosságra hozatala a beavatkozás után 6 hónappal.

Az elsődleges eredménymutatók a következők:

  • Tünetmegoldás
  • Beteg által minősített csukló értékelés

Másodlagos eredmények:

  • A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai
  • Fájdalom vizuális analóg pontszáma
  • Globális fejlődés (7 fokozatú Likert-skála)
  • Fogóerő
  • Az ujjak mozgási tartománya

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Samuli Aspinen, M.D., Ph.D

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A tünetek időtartama > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Rheumatoid arthritis vagy egyéb olyan állapot, amely folyamatos orális kortikoszteroidokat igényel
  • Korábbi műtét vagy injekció beadása az érintett sugárba
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Mentális instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
Egyéb: PRP injekció
0,5 ml Vérlemezkében gazdag plazma az A1-es ínhüvely körül
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
Egyéb: Kortikoszteroid injekció
0,5 ml metilprednizolon az A1 ínhüvely körül
Placebo Comparator: 0,9% sóoldat
Egyéb: Placebo injekció
0,5 ml 0,9%-os sóoldat az A1-es ínhüvely körül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmegoldás
Időkeret: 24 hónap
4-lépéses Likert (0 = nincs válasz; 1 = részleges válasz, de nem kielégítő, további kezelést indokol; 2 = részleges válasz, kielégítő, nem indokolja a további kezelést; 3 = a tünetek és jelek teljes megszűnése)
24 hónap
Beteg által minősített csukló értékelés
Időkeret: 24 hónap
A PRWE 15 kérdést tartalmaz a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére a napi tevékenységek során. A PRWE-ben a betegek a csuklófájdalmat és a fogyatékosságot 0-tól 10-ig értékelik, és ez két alskálából áll: Fájdalom és Funkció (0 = a lehető legjobb eredmény, 10 = a lehető legrosszabb eredmény)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai
Időkeret: 24 hónap
A QuickDASH egy önbevallásos kérdőív és a DASH eredménymérőjének lerövidített változata, amely a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedő betegek fizikai funkcióit és tüneteit méri 11 dimenzióban, 1-5 skálán (1 = lehető legjobb eredmény, 5 = legrosszabb). lehetséges eredmény)
24 hónap
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 24 hónap
A VAS-t a fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=nincs fájdalom, 10=a lehető legrosszabb fájdalom) az egészségügyi szakember kérdéséből származtatják.
24 hónap
Globális javulás
Időkeret: 24 hónap
A kezelés hatásának globális értékelését a következő kérdéssel értékeljük: „Hogyan értékelné a keze működését a kezelés előtti helyzethez képest?”. Az opciók 5-fokozatú Likert-skálán (-2) Sokkal rosszabbtól (+2) Sokkal jobbig
24 hónap
Fogóerő
Időkeret: 24 hónap
A tapadási szilárdságot dinamométerrel mérik kg-ban, három mérés átlagaként. A számozás kg-ban és a nem érintett oldal százalékában lesz megadva.
24 hónap
Az ujjak mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: 24 hónap
Az ujj ROM-ját mindkét kézen egy kézi goniométerrel mérjük fokban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Töölö Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2845/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRP injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel