방아쇠수지 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 효과
2020년 12월 15일 업데이트: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
방아쇠 손가락 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장과 코르티코스테로이드 주사를 비교하는 전향적 무작위 위약 대조 시험
연구 목적은 방아쇠 손가락 치료에 있어 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 효과를 평가하는 것입니다. 전향적 무작위 삼중 맹검 위약 대조 연구에서 PRP를 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론) 주사와 비교합니다.
임상적으로 확인된 방아쇠 손가락이 있는 환자는 3개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되고(무작위 블록 크기의 1:1:1 컴퓨터 생성 순서) 영향을 받는 건초 주위에 PRP, 코르티코스테로이드 또는 위약(0.9% 식염수)을 이중 블라인드 설정.
기본 데이터를 수집한 후 1개월에 전화 통화를 하고 개입 후 3, 6, 12 및 24개월에 후속 방문을 합니다. 할당 공개는 개입 후 6개월에 이루어집니다.
주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 증상 해결
- 환자 평가 손목 평가
이차 결과:
- 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애
- 통증 시각적 아날로그 점수
- 전반적인 개선(7단계 리커트 척도)
- 그립 강도
- 손가락 가동 범위
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
연락하다:
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- 이메일: jussi.kosola@helsinki.fi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 증상 지속 기간 > 3개월
제외 기준:
- 당뇨병
- 류마티스 관절염 또는 지속적인 경구 코르티코스테로이드가 필요한 기타 상태
- 영향을 받은 광선에 대한 수술 또는 주사의 이전 이력
- 알코올 또는 약물 남용
- 정신적 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
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A1 건초 주변의 0.5ml 혈소판 풍부 혈장
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
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A1 건초 주위에 0.5 ml 메틸프레드니솔론
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위약 비교기: 0.9% 식염수
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A1 건초 주변의 0.5ml 0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결
기간: 24개월
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4단계 Likert(0 = 무반응, 1 = 부분 반응, 그러나 만족스럽지 않아 추가 치료가 필요함, 2 = 부분 반응, 만족, 추가 치료가 필요하지 않음, 3 = 증상 및 징후의 완전한 해소)
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24개월
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환자 평가 손목 평가
기간: 24개월
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PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다.
PRWE에서 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하고 통증과 기능의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다(0=최상의 결과, 10=최악의 결과).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애
기간: 24개월
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QuickDASH는 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 1-5 척도(1=최상의 결과, 5=최악의 가능한 결과)
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24개월
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 24개월
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VAS는 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)의 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 의해 도출됩니다.
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24개월
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글로벌 개선
기간: 24개월
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치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다.
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24개월
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그립 강도
기간: 24개월
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악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
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24개월
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손가락 가동 범위(ROM)
기간: 24개월
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손가락의 ROM은 휴대용 고니오미터를 사용하여 양손에서 도 단위로 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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