Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu spouštěcího prstu

15. prosince 2020 aktualizováno: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající plazmu bohatou na krevní destičky a injekce kortikosteroidů pro léčbu spouštěcího prstu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě prstu na spoušti. Srovnáváme PRP s injekcí kortikosteroidu (methylprednisolonu) v prospektivní randomizované, trojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Pacienti s klinicky potvrzeným prstem na spoušti jsou randomizováni (počítačem vygenerovaná sekvence 1:1:1 s náhodnou velikostí bloku) do tří paralelních skupin a dostanou injekci buď PRP, kortikosteroidu nebo placeba (0,9% fyziologický roztok) kolem postižené šlachové pochvy do dvojitě zaslepené nastavení.

Základní údaje se shromažďují a po 1 měsíci následuje telefonát a následné návštěvy 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Zveřejnění alokace je 6 měsíců po zásahu.

Primární výsledná měřítka jsou:

  • Řešení příznaků
  • Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem

Sekundární výsledky:

  • Rychlé postižení paže, ramene a ruky
  • Vizuální analogové skóre bolesti
  • Globální zlepšení (7stupňová Likertova škála)
  • Síla úchopu
  • Rozsah pohybu prstů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Trvání symptomů > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Revmatoidní artritida nebo jiný stav vyžadující kontinuální perorální kortikosteroidy
  • Předchozí operace nebo injekce do postiženého paprsku v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Jiný: PRP injekce
0,5 ml Plazma bohatá na krevní destičky kolem šlachového pouzdra A1
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Jiný: Injekce kortikosteroidů
0,5 ml methylprednisolonu kolem pouzdra šlachy A1
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
Jiný: Injekce placeba
0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku kolem šlachové pochvy A1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení příznaků
Časové okno: 24 měsíců
4krokový Likert (0 = žádná odpověď; 1 = částečná odpověď, ale neuspokojivá, vyžadující další léčbu; 2 = částečná odpověď, uspokojivá, nezaručující další léčbu; 3 = úplné vymizení symptomů a známek)
24 měsíců
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 24 měsíců
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest zápěstí a invaliditu od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál: Bolest a Funkce (0 = nejlepší možný výsledek, 10 = nejhorší možný výsledek)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 24 měsíců
QuickDASH je dotazník a zkrácená verze měření výsledků DASH pro měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny v 11 dimenzích v měřítku 1-5 (1 = nejlepší možný výsledek, 5 = nejhorší možný výsledek)
24 měsíců
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 měsíců
VAS je odvozena na základě otázky zdravotníků ohledně bolesti na stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
24 měsíců
Globální zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Celkové hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky v porovnání se situací před ošetřením?". Možnosti jsou v 5stupňové Likertově stupnici od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší
24 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 24 měsíců
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany.
24 měsíců
Rozsah pohybu prstů (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
ROM prstu se měří na obou rukou pomocí ručního goniometru ve stupních.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Töölö Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2845/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachycení šlachy

Klinické studie na PRP injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit