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Efficacia del plasma ricco di piastrine per il trattamento del dito a scatto

15 dicembre 2020 aggiornato da: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo che confronta il plasma ricco di piastrine e l'iniezione di corticosteroidi per il trattamento del dito a scatto

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento del dito a scatto. Confrontiamo il PRP con un'iniezione di corticosteroidi (metilprednisolone) in uno studio prospettico randomizzato in triplo cieco controllato con placebo.

I pazienti con dito a scatto clinicamente confermato vengono randomizzati (sequenza 1:1:1 generata al computer con dimensione del blocco casuale) in tre gruppi paralleli e riceveranno un'iniezione di PRP, corticosteroidi o placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) attorno alla guaina tendinea interessata in un impostazione in doppio cieco.

I dati di riferimento vengono raccolti e sono seguiti da una telefonata a 1 mese e visite di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. La presentazione dell'assegnazione avviene a 6 mesi dall'intervento.

Le misure di esito primarie sono:

  • Risoluzione dei sintomi
  • Valutazione del polso valutata dal paziente

Risultati secondari:

  • Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
  • Punteggio analogico visivo del dolore
  • Miglioramento globale (scala Likert in 7 fasi)
  • Forza di presa
  • Gamma di movimento delle dita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75
  • Durata dei sintomi > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Artrite reumatoide o altra condizione che richiede corticosteroidi orali continui
  • Precedente storia di intervento chirurgico o iniezione al raggio interessato
  • Abuso di alcol o droghe
  • Instabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Altro: Iniezione di PRP
0,5 ml di plasma ricco di piastrine attorno alla guaina del tendine A1
Comparatore attivo: Corticosteroide
Altro: Iniezione di corticosteroidi
0,5 ml di metilprednisolone attorno alla guaina del tendine A1
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Altro: Iniezione di placebo
0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% attorno alla guaina del tendine A1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Likert in 4 fasi (0 = nessuna risposta; 1 = risposta parziale, ma non soddisfacente, che richiede ulteriore trattamento; 2 = risposta parziale, soddisfacente, che non richiede ulteriore trattamento; 3 = completa risoluzione dei sintomi e dei segni)
24 mesi
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nella PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di due sottoscale: Dolore e Funzione (0=miglior risultato possibile, 10=peggior risultato possibile)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 24 mesi
Il QuickDASH è un questionario auto-riportato e una versione abbreviata della misura dell'esito DASH per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore in 11 dimensioni in scala 1-5 (1=miglior risultato possibile, 5=peggior risultato esito possibile)
24 mesi
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
24 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?". Le opzioni sono in scala Likert a 5 passi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio
24 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 24 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano.
24 mesi
Gamma di movimento delle dita (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il ROM del dito viene misurato su entrambe le mani con un goniometro palmare in gradi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Töölö Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2845/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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