Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av blodplaterikt plasma for behandling av triggerfinger

15. desember 2020 oppdatert av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

En potensiell randomisert placebokontrollert studie som sammenligner blodplaterik plasma og kortikosteroidinjeksjon for behandling av triggerfinger

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av injeksjon med blodplaterik plasma (PRP) i behandlingen av triggerfinger. Vi sammenligner PRP med en kortikosteroid (metylprednisolon) injeksjon i en prospektiv randomisert trippelblind placebokontrollert studie.

Pasienter med klinisk bekreftet triggerfinger blir randomisert (1:1:1 datamaskingenerert sekvens med tilfeldig blokkstørrelse) til tre parallelle grupper og vil motta en injeksjon av enten PRP, kortikosteroid eller placebo (0,9 % saltvann) rundt den berørte seneskjeden i en dobbeltblindet innstilling.

Baseline-data samles inn og følges av en telefonsamtale 1 måned, og oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen. Avduking av bevilgningen er 6 måneder etter intervensjon.

De primære utfallsmålene er:

  • Symptomoppløsning
  • Pasientvurdert håndleddsevaluering

Sekundære utfall:

  • Hurtig funksjonshemming av arm, skulder og hånd
  • Smerte Visuell Analog Score
  • Global forbedring (7-trinns Likert-skala)
  • Grepstyrke
  • Fingerens bevegelsesområde

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75
  • Symptomvarighet > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Revmatoid artritt eller annen tilstand som krever kontinuerlig orale kortikosteroider
  • Tidligere operasjonshistorie eller injeksjon til den berørte strålen
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Mental ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma
Annen: PRP-injeksjon
0,5 ml Blodplaterikt plasma rundt A1 seneskjede
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Annen: Kortikosteroidinjeksjon
0,5 ml metylprednisolon rundt A1 seneskjede
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Annen: Placebo-injeksjon
0,5 ml 0,9 % saltvann rundt A1 seneskjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomoppløsning
Tidsramme: 24 måneder
4-trinns Likert (0 = ingen respons; 1 = delvis respons, men ikke tilfredsstillende, som krever videre behandling; 2 = delvis respons, tilfredsstillende, ikke berettiget ytterligere behandling; 3 = fullstendig oppløsning av symptomer og tegn)
24 måneder
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 24 måneder
PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter. Hos PRWE-pasienter vurderer håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av to underskalaer: Smerte og funksjon (0=best mulig utfall, 10=verst mulig utfall)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 24 måneder
QuickDASH er selvrapportert spørreskjema og forkortet versjon av DASH-resultatmål for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten i 11 dimensjoner i 1-5 skala (1=best mulig utfall, 5=verst mulig mulig utfall)
24 måneder
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 måneder
VAS er utledet av helsepersonell spørsmål om smerte i skala 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
24 måneder
Global forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil bli evaluert ved spørsmål: "Hvordan vil du vurdere funksjonen til hånden din sammenlignet med situasjonen før behandlingen?". Alternativene er i 5-trinns Likert-skala fra (-2) Mye dårligere til (+2) Mye bedre
24 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger. Den vil være nummerert i kg og prosentandel av den upåvirkede siden.
24 måneder
Fingerens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
ROM-en til fingeren måles på begge hender med et håndholdt goniometer i grader.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Töölö Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2845/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere