Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu palca spustowego

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo porównujące osocze bogatopłytkowe i wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu palca cynowego

Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu palca spustowego. Porównujemy PRP do wstrzyknięcia kortykosteroidu (metyloprednizolonu) w prospektywnym, randomizowanym, potrójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Pacjenci z klinicznie potwierdzonym palcem spustowym są randomizowani (sekwencja 1:1:1 wygenerowana komputerowo z losowym rozmiarem bloków) do trzech równoległych grup i otrzymają zastrzyk z PRP, kortykosteroidu lub placebo (0,9% roztwór soli) wokół dotkniętej pochewki ścięgna w ustawienie podwójnie ślepej próby.

Zbierane są dane wyjściowe, po których następuje rozmowa telefoniczna po 1 miesiącu i wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po interwencji. Odsłonięcie alokacji nastąpi po 6 miesiącach od interwencji.

Podstawowymi miernikami wyników są:

  • Rozwiązanie problemu
  • Ocena nadgarstka pacjenta

Wyniki drugorzędne:

  • Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
  • Wizualna ocena analogowa bólu
  • Globalna poprawa (7-stopniowa skala Likerta)
  • Siła uścisku
  • Zakres ruchu palców

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Czas trwania objawów > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inny stan wymagający ciągłego doustnego podawania kortykosteroidów
  • Wcześniejsza historia operacji lub wstrzyknięcia do dotkniętego promienia
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niestabilność psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Inny: Wstrzyknięcie PRP
0,5 ml Osocze bogatopłytkowe wokół pochewki ścięgna A1
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Inny: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
0,5 ml metyloprednizolonu wokół pochewki ścięgna A1
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Inny: Wstrzyknięcie placebo
0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej wokół pochewki ścięgna A1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: 24 miesiące
4-etapowy test Likerta (0 = brak odpowiedzi; 1 = częściowa odpowiedź, ale niezadowalająca, uzasadniająca dalsze leczenie; 2 = częściowa odpowiedź, zadowalająca, nie uzasadniająca dalszego leczenia; 3 = całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i przedmiotowych)
24 miesiące
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
PRWE składa się z 15 pytań do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. Pacjenci PRWE oceniają ból i niesprawność nadgarstka w skali od 0 do 10 i składają się z dwóch podskal: Bólu i Funkcjonowania (0=najlepszy możliwy wynik, 10=najgorszy możliwy wynik)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 24 miesiące
QuickDASH jest kwestionariuszem samoopisowym i skróconą wersją kwestionariusza DASH służącego do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej w 11 wymiarach w skali 1-5 (1=najlepszy możliwy wynik, 5=najgorszy możliwy wynik)
24 miesiące
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
VAS opiera się na pytaniach pracowników służby zdrowia dotyczących bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
24 miesiące
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna ocena efektu zabiegu zostanie oceniona poprzez pytanie: „Jak oceniasz funkcję swojej ręki w porównaniu do stanu przed zabiegiem?”. Opcje są w 5-stopniowej skali Likerta od (-2) Znacznie gorzej do (+2) Znacznie lepiej
24 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Siłę chwytu mierzy się dynamometrem w kg jako średnią z trzech pomiarów. Będzie ponumerowany w kg i procentach strony nienaruszonej.
24 miesiące
Zakres ruchu palców (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pamięć ROM palca jest mierzona na obu dłoniach za pomocą ręcznego goniometru w stopniach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Töölö Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2845/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj