Effektiviteten av blodplättsrikt plasma för behandling av triggerfinger
15 december 2020 uppdaterad av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
En prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie som jämför blodplättsrik plasma och kortikosteroidinjektion för behandling av triggerfinger
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av blodplättsrik plasma (PRP) injektion vid behandling av triggerfinger. Vi jämför PRP med en kortikosteroid (metylprednisolon) injektion i en prospektiv randomiserad trippelblind placebokontrollerad studie.
Patienter med kliniskt bekräftat triggerfinger randomiseras (1:1:1 datorgenererad sekvens med slumpmässig blockstorlek) till tre parallella grupper och kommer att få en injektion av antingen PRP, kortikosteroid eller placebo (0,9 % koksaltlösning) runt den drabbade senskidan i en dubbelblind inställning.
Baslinjedata samlas in och följs av ett telefonsamtal efter 1 månad och uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen. Avtäckningen av tilldelningen sker 6 månader efter interventionen.
De primära utfallsmåtten är:
- Symptomlösning
- Patientklassad handledsutvärdering
Sekundära resultat:
- Snabbfunktionsnedsättningar i arm, axel och hand
- Smärta Visuell analog poäng
- Global förbättring (7-stegs Likert-skala)
- Greppstyrka
- Fingrets rörelseomfång
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Kontakt:
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-post: jussi.kosola@helsinki.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75
- Symtomvaraktighet > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Reumatoid artrit eller annat tillstånd som kräver kontinuerliga orala kortikosteroider
- Tidigare operation eller injektion i den drabbade strålen
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Mental instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
|
0,5 ml blodplättsrik plasma runt A1 senskida
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
|
0,5 ml metylprednisolon runt A1 senskida
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
|
0,5 ml 0,9% koksaltlösning runt A1 senskida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomlösning
Tidsram: 24 månader
|
4-stegs Likert (0 = inget svar; 1 = partiellt svar, men inte tillfredsställande, motiverar ytterligare behandling; 2 = partiellt svar, tillfredsställande, motiverar inte ytterligare behandling; 3 = fullständig lösning av symtom och tecken)
|
24 månader
|
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 24 månader
|
PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Hos PRWE-patienter värderar handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av två underskalor: Smärta och funktion (0=bästa möjliga resultat, 10=sämsta möjliga resultat)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbfunktionsnedsättningar i arm, axel och hand
Tidsram: 24 månader
|
QuickDASH är självrapporterat frågeformulär och förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bästa möjliga resultat, 5=värsta möjliga resultat)
|
24 månader
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 24 månader
|
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta på skalan 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta).
|
24 månader
|
|
Global förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Globalt betyg till behandlingseffekt kommer att utvärderas genom fråga: "Hur skulle du bedöma din hands funktion jämfört med situationen före behandlingen?".
Alternativen är i 5-stegs Likert-skala från (-2) Mycket sämre till (+2) Mycket bättre
|
24 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 24 månader
|
Greppstyrkan mäts med en dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar.
Den kommer att numreras i kg och procentandel av den opåverkade sidan.
|
24 månader
|
|
Fingeromfång för rörelse (ROM)
Tidsram: 24 månader
|
Fingrets ROM mäts på båda händerna med en handhållen goniometer i grader.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2845/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .