Eficacia del plasma rico en plaquetas para el tratamiento del dedo en gatillo
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo que compara el plasma rico en plaquetas y la inyección de corticosteroides para el tratamiento del dedo en gatillo
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento del dedo en gatillo. Comparamos el PRP con una inyección de corticosteroides (metilprednisolona) en un estudio prospectivo, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo.
Los pacientes con dedo en gatillo clínicamente confirmado se aleatorizan (secuencia generada por ordenador 1:1:1 con tamaño de bloque aleatorio) a tres grupos paralelos y recibirán una inyección de PRP, corticosteroides o placebo (solución salina al 0,9 %) alrededor de la vaina del tendón afectado en un configuración de doble ciego.
Se recopilan datos de referencia y se realiza una llamada telefónica al mes y visitas de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención. La revelación de la asignación es a los 6 meses posteriores a la intervención.
Las medidas de resultado primarias son:
- Resolución de síntomas
- Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Resultados secundarios:
- Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano
- Puntuación analógica visual del dolor
- Mejora global (escala Likert de 7 pasos)
- La fuerza de prensión
- Rango de movimiento de los dedos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
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Contacto:
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: jussi.kosola@helsinki.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75
- Duración de los síntomas > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Artritis reumatoide u otra afección que requiera corticosteroides orales continuos
- Historia previa de cirugía o inyección al rayo afectado
- Abuso de alcohol o drogas
- inestabilidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
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0,5 ml de plasma rico en plaquetas alrededor de la vaina del tendón A1
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Comparador activo: Corticosteroide
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0,5 ml de metilprednisolona alrededor de la vaina del tendón A1
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
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0,5 ml de solución salina al 0,9 % alrededor de la vaina del tendón A1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Likert de 4 pasos (0 = sin respuesta; 1 = respuesta parcial, pero no satisfactoria, que justifica un tratamiento adicional; 2 = respuesta parcial, satisfactoria, que no justifica un tratamiento adicional; 3 = resolución completa de los síntomas y signos)
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24 meses
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
En PRWE, los pacientes califican el dolor de muñeca y la discapacidad de 0 a 10 y consta de dos subescalas: dolor y función (0 = mejor resultado posible, 10 = peor resultado posible)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: 24 meses
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El QuickDASH es un cuestionario autoinformado y una versión abreviada de la medida de resultado DASH para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior en 11 dimensiones en una escala de 1 a 5 (1 = mejor resultado posible, 5 = peor posible resultado)
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24 meses
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Dolor (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La EVA se deriva de la pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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24 meses
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Mejora global
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calificación global del efecto del tratamiento se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo calificaría la función de su mano en comparación con la situación antes del tratamiento?".
Las opciones están en una escala Likert de 5 pasos desde (-2) Mucho peor hasta (+2) Mucho mejor
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24 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones.
Estará numerado en kg y porcentaje del lado no afectado.
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24 meses
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Rango de movimiento de los dedos (ROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ROM del dedo se mide en ambas manos con un goniómetro de mano en grados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2845/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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