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Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Triggerfinger

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma und Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung des Triggerfingers

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung des Schnappfingers zu bewerten. Wir vergleichen PRP mit einer Injektion von Kortikosteroiden (Methylprednisolon) in einer prospektiven, randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie.

Patienten mit klinisch bestätigtem Schnappfinger werden randomisiert (1:1:1 computergenerierte Sequenz mit zufälliger Blockgröße) in drei parallele Gruppen eingeteilt und erhalten eine Injektion von entweder PRP, Kortikosteroid oder Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) um die betroffene Sehnenscheide in einem Doppelblind-Einstellung.

Basisdaten werden gesammelt, gefolgt von einem Telefonanruf nach 1 Monat und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff. Die Bekanntgabe der Zuteilung erfolgt 6 Monate nach der Intervention.

Die primären Ergebnismaße sind:

  • Symptomauflösung
  • Patientenbewertete Handgelenksauswertung

Sekundäre Ergebnisse:

  • Quick-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
  • Schmerz-visueller analoger Score
  • Globale Verbesserung (7-stufige Likert-Skala)
  • Griffstärke
  • Bewegungsbereich der Finger

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75
  • Symptomdauer > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche orale Kortikosteroide erfordern
  • Vorgeschichte einer Operation oder Injektion in den betroffenen Strahl
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Sonstiges: PRP-Injektion
0,5 ml Blutplättchenreiches Plasma um die A1-Sehnenscheide
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Sonstiges: Kortikosteroid-Injektion
0,5 ml Methylprednisolon um die A1-Sehnenscheide
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Injektion
0,5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung um die A1-Sehnenscheide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomauflösung
Zeitfenster: 24 Monate
4-Stufen-Likert (0 = kein Ansprechen; 1 = teilweises Ansprechen, aber nicht zufriedenstellend, weitere Behandlung erforderlich; 2 = teilweises Ansprechen, zufriedenstellend, keine weitere Behandlung erforderlich; 3 = vollständiges Verschwinden der Symptome und Anzeichen)
24 Monate
Patientenbewertete Handgelenksauswertung
Zeitfenster: 24 Monate
Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten. In PRWE bewerten Patienten Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 und bestehen aus zwei Subskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestmögliches Ergebnis)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 24 Monate
Der QuickDASH ist ein selbstberichteter Fragebogen und eine verkürzte Version der DASH-Ergebnismessung zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparats der oberen Extremität in 11 Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bestmögliches Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis). möglicher Ausgang)
24 Monate
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Monate
Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) abgeleitet.
24 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?". Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 24 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert.
24 Monate
Bewegungsbereich der Finger (ROM)
Zeitfenster: 24 Monate
Der ROM des Fingers wird an beiden Händen mit einem Handgoniometer in Grad gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2845/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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