Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af triggerfinger

15. december 2020 opdateret af: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner blodpladerigt plasma og kortikosteroidinjektion til behandling af triggerfinger

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) injektion i behandlingen af ​​triggerfinger. Vi sammenligner PRP med en kortikosteroid (methylprednisolon) injektion i en prospektiv randomiseret triple-blind placebokontrolleret undersøgelse.

Patienter med klinisk bekræftet triggerfinger randomiseres (1:1:1 computergenereret sekvens med tilfældig blokstørrelse) til tre parallelle grupper og vil modtage en injektion af enten PRP, kortikosteroid eller placebo (0,9 % saltvand) omkring den berørte seneskede i en dobbeltblind indstilling.

Baseline data indsamles og efterfølges af et telefonopkald 1 måned og opfølgende besøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen. Afsløringen af ​​tildelingen er 6 måneder efter intervention.

De primære resultatmål er:

  • Symptomopløsning
  • Patientvurderet håndledsevaluering

Sekundære resultater:

  • Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd
  • Smerte Visuel Analog Score
  • Global forbedring (7-trins Likert-skala)
  • Gribestyrke
  • Fingerens bevægelsesområde

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Symptomvarighed > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Reumatoid arthritis eller anden tilstand, der kræver kontinuerlige orale kortikosteroider
  • Tidligere operation eller injektion i den berørte stråle
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Mental ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Andet: PRP injektion
0,5 ml Blodpladerigt plasma omkring A1 seneskede
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Andet: Kortikosteroid injektion
0,5 ml methylprednisolon omkring A1 seneskede
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Andet: Placebo injektion
0,5 ml 0,9% saltvand omkring A1 seneskede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopløsning
Tidsramme: 24 måneder
4-trins Likert (0 = intet respons; 1 = delvis respons, men ikke tilfredsstillende, berettiger til yderligere behandling; 2 = delvis respons, tilfredsstillende, berettiger ikke yderligere behandling; 3 = fuldstændig opløsning af symptomer og tegn)
24 måneder
Patientvurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 24 måneder
PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE-patienter vurderer håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af to underskalaer: Smerte og funktion (0=bedst mulige udfald, 10=værst mulige udfald)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 24 måneder
QuickDASH er selvrapporteret spørgeskema og forkortet version af DASH resultatmål til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bedst mulig resultat, 5=værst muligt resultat)
24 måneder
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 måneder
VAS er udledt af sundhedsprofessionelle spørgsmål om smerte i skala 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
24 måneder
Global forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil blive evalueret ved spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din hånds funktion sammenlignet med situationen før behandlingen?". Valgmulighederne er i 5-trins Likert-skala fra (-2) Meget dårligere til (+2) Meget bedre
24 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 24 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil være nummereret i kg og procentdel af den upåvirkede side.
24 måneder
Finger bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
Fingerens ROM måles på begge hænder med et håndholdt goniometer i grader.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Töölö Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2845/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indfangning af sener

Kliniske forsøg med PRP injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner