Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van triggervinger

15 december 2020 bijgewerkt door: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek waarin bloedplaatjesrijk plasma en injectie met corticosteroïden worden vergeleken voor de behandeling van triggervinger

Het doel van de studie is om de effectiviteit van injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van triggervinger te evalueren. We vergelijken PRP met een injectie met corticosteroïden (methylprednisolon) in een prospectieve, gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten met een klinisch bevestigde triggervinger worden gerandomiseerd (1:1:1 computergegenereerde sequentie met willekeurige blokgrootte) in drie parallelle groepen en krijgen een injectie met ofwel PRP, corticosteroïd of placebo (0,9% zoutoplossing) rond de aangetaste peesschede in een dubbelblinde instelling.

Baseline-gegevens worden verzameld en worden gevolgd door een telefoontje na 1 maand en vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie. De onthulling van de toewijzing is 6 maanden na de interventie.

De primaire uitkomstmaten zijn:

  • Symptomen oplossen
  • Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie

Secundaire uitkomsten:

  • Snelle handicaps van de arm, schouder en hand
  • Pijn Visuele Analoge Score
  • Wereldwijde verbetering (7-stappen Likert-schaal)
  • Grijpkracht
  • Bewegingsbereik van de vinger

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75
  • Symptoomduur > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Reumatoïde artritis of een andere aandoening die continue orale corticosteroïden vereist
  • Eerdere geschiedenis van een operatie of injectie aan de aangedane straal
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geestelijke instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Ander: PRP-injectie
0,5 ml bloedplaatjesrijk plasma rond A1 peesschede
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Ander: Injectie met corticosteroïden
0,5 ml methylprednisolon rond A1 peesschede
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Ander: Placebo-injectie
0,5 ml 0,9% zoutoplossing rond A1 peesschede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen oplossen
Tijdsspanne: 24 maanden
Likert in 4 stappen (0 = geen respons; 1 = gedeeltelijke respons, maar niet bevredigend, verdere behandeling gerechtvaardigd; 2 = gedeeltelijke respons, bevredigend, geen verdere behandeling gerechtvaardigd; 3 = volledige verdwijning van symptomen en tekenen)
24 maanden
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten te meten. Bij PRWE beoordelen patiënten polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en bestaat uit twee subschalen: pijn en functie (0=best mogelijke uitkomst, 10=slechtst mogelijke uitkomst)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 24 maanden
De QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst en een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat voor het meten van fysiek functioneren en symptomen bij mensen met een of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen in 11 dimensies op een schaal van 1-5 (1=best mogelijke uitkomst, 5=slechtste mogelijke uitkomst)
24 maanden
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden
De VAS wordt afgeleid door een zorgverlener op basis van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
24 maanden
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
Globale beoordeling van behandelingseffect zal worden geëvalueerd door vraag: "Hoe zou u de functie van uw hand beoordelen in vergelijking met de situatie vóór de behandeling?". De opties zijn in 5-stappen Likert-schaal van (-2) Veel slechter tot (+2) Veel beter
24 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 24 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen. Het wordt genummerd in kg en percentage van de niet-aangedane zijde.
24 maanden
Vingerbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
De ROM van de vinger wordt aan beide handen gemeten met een handheld goniometer in graden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Töölö Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2845/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren