富血小板血浆治疗扳机指的疗效
2020年12月15日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
比较富血小板血浆和皮质类固醇注射治疗扳机指的前瞻性随机安慰剂对照试验
研究目的是评估富血小板血浆 (PRP) 注射治疗扳机指的有效性。 我们在一项前瞻性随机三盲安慰剂对照研究中将 PRP 与皮质类固醇（甲基泼尼松龙）注射进行比较。
临床确认扳机指的患者被随机化（1:1:1 计算机生成的随机块大小序列）到三个平行组，并将在受影响的肌腱鞘周围注射 PRP、皮质类固醇或安慰剂（0.9% 盐水）双盲设置。
收集基线数据，然后在 1 个月时进行电话联系，并在干预后 3、6、12 和 24 个月进行随访。 公布分配是在干预后 6 个月。
主要结果指标是：
- 症状解决
- 患者手腕评估
次要结果：
- 手臂、肩膀和手的快速残疾
- 疼痛视觉模拟评分
- 全局改进（7 步李克特量表）
- 握力
- 手指活动范围
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuli Aspinen, M.D., Ph.D
- 电话号码：+358406360546
- 邮箱：samuli.aspinen@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
接触：
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- 邮箱：jussi.kosola@helsinki.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
- 症状持续时间 > 3 个月
排除标准：
- 糖尿病
- 类风湿性关节炎或其他需要连续口服皮质类固醇的疾病
- 手术或注射到受影响射线的既往史
- 酒精或药物滥用
- 精神不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富血小板血浆
|
A1 腱鞘周围 0.5 ml 富血小板血浆
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有源比较器：皮质类固醇
|
A1 腱鞘周围 0.5 毫升甲泼尼龙
|
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安慰剂比较：0.9% 生理盐水
|
A1 腱鞘周围 0.5 毫升 0.9% 生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状解决
大体时间：24个月
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4 步李克特（0 = 无反应；1 = 部分反应，但不满意，需要进一步治疗；2 = 部分反应，满意，不需要进一步治疗；3 = 症状和体征完全消退）
|
24个月
|
|
患者手腕评估
大体时间：24个月
|
PRWE 包括 15 个问题，用于测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
在 PRWE 患者中，手腕疼痛和残疾的评分从 0 到 10，它由两个分量表组成：疼痛和功能（0 = 可能的最佳结果，10 = 可能的最差结果）
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩膀和手的快速残疾
大体时间：24个月
|
QuickDASH 是自我报告的问卷和 DASH 结果测量的缩短版本，用于测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，在 1-5 量表的 11 个维度（1 = 可能的最佳结果，5 = 最差的结果）可能的结果）
|
24个月
|
|
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：24个月
|
VAS 由医疗保健专业人士提出的 0 至 10 级疼痛问题得出（0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛）。
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24个月
|
|
全局改进
大体时间：24个月
|
治疗效果的整体评分将通过以下问题进行评估：“与治疗前的情况相比，您如何评价手部的功能？”。
选项采用 5 步李克特量表，从（-2）更差到（+2）好得多
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24个月
|
|
握力
大体时间：24个月
|
握力是用测力计测量的，单位为 kg，作为三个测量值的平均值。
它将以公斤和未受影响一侧的百分比进行编号。
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24个月
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手指运动范围 (ROM)
大体时间：24个月
|
手指的 ROM 是用手持式测角仪以度数在双手上测量的。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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