Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du plasma riche en plaquettes pour le traitement du doigt déclencheur

15 décembre 2020 mis à jour par: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo comparant le plasma riche en plaquettes et l'injection de corticostéroïdes pour le traitement du doigt déclencheur

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du doigt à ressaut. Nous comparons le PRP à une injection de corticostéroïde (méthylprednisolone) dans une étude prospective randomisée en triple aveugle contrôlée par placebo.

Les patients avec un doigt à ressaut cliniquement confirmé sont randomisés (séquence 1:1:1 générée par ordinateur avec une taille de bloc aléatoire) en trois groupes parallèles et recevront une injection de PRP, de corticostéroïde ou de placebo (solution saline à 0,9 %) autour de la gaine du tendon affecté dans un réglage en double aveugle.

Les données de base sont collectées et sont suivies d'un appel téléphonique à 1 mois et de visites de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention. Le dévoilement de la répartition se fait 6 mois après l'intervention.

Les principaux critères de jugement sont :

  • Résolution des symptômes
  • Évaluation du poignet par le patient

Résultats secondaires :

  • Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main
  • Score analogique visuel de la douleur
  • Amélioration globale (échelle de Likert en 7 étapes)
  • Force de préhension
  • Amplitude de mouvement des doigts

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 75 ans
  • Durée des symptômes > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autre affection nécessitant des corticostéroïdes oraux continus
  • Antécédents de chirurgie ou d'injection au rayon affecté
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Instabilité mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Autre: Injection de PRP
0,5 ml de plasma riche en plaquettes autour de la gaine du tendon A1
Comparateur actif: Corticostéroïde
Autre: Injection de corticoïdes
0,5 ml de méthylprednisolone autour de la gaine du tendon A1
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
Autre: Injection de placebo
0,5 ml de solution saline à 0,9 % autour de la gaine du tendon A1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes
Délai: 24mois
Likert en 4 étapes (0 = pas de réponse ; 1 = réponse partielle, mais non satisfaisante, justifiant un traitement ultérieur ; 2 = réponse partielle, satisfaisante, ne justifiant pas un traitement ultérieur ; 3 = résolution complète des symptômes et des signes)
24mois
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 24mois
Le PRWE comprend 15 questions pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes. Chez les patients PRWE, évaluez la douleur et l'invalidité du poignet de 0 à 10 et il se compose de deux sous-échelles : douleur et fonction (0 = meilleur résultat possible, 10 = pire résultat possible)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 24mois
Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré et une version abrégée de la mesure des résultats DASH pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur en 11 dimensions sur une échelle de 1 à 5 (1 = meilleur résultat possible, 5 = pire issue possible)
24mois
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 24mois
L'EVA est dérivée de la question de la douleur du professionnel de la santé sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible).
24mois
Amélioration globale
Délai: 24mois
L'évaluation globale de l'effet du traitement sera évaluée par la question : "Comment évaluez-vous la fonction de votre main par rapport à la situation avant le traitement ?". Les options sont sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de (-2) bien pire à (+2) bien mieux
24mois
Force de préhension
Délai: 24mois
La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre en kg comme la moyenne de trois mesures. Il sera numéroté en kg et en pourcentage du côté non affecté.
24mois
Amplitude de mouvement des doigts (ROM)
Délai: 24mois
La ROM du doigt est mesurée sur les deux mains avec un goniomètre portable en degrés.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Töölö Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2845/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner