Eficácia do plasma rico em plaquetas para o tratamento do dedo em gatilho
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo comparando plasma rico em plaquetas e injeção de corticosteróides para tratamento de dedo em gatilho
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento do dedo em gatilho. Comparamos o PRP com uma injeção de corticosteroide (metilprednisolona) em um estudo prospectivo randomizado triplo-cego controlado por placebo.
Os pacientes com dedo em gatilho clinicamente confirmado são randomizados (sequência gerada por computador 1:1:1 com tamanho de bloco aleatório) em três grupos paralelos e receberão uma injeção de PRP, corticosteroide ou placebo (soro fisiológico 0,9%) ao redor da bainha do tendão afetado em um configuração duplo-cego.
Os dados da linha de base são coletados e seguidos por um telefonema em 1 mês e visitas de acompanhamento em 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção. A divulgação da alocação ocorre 6 meses após a intervenção.
As medidas de resultados primários são:
- Resolução de sintomas
- Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Resultados secundários:
- Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão
- Pontuação Visual Analógica da Dor
- Melhoria global (escala Likert de 7 etapas)
- força de preensão
- Amplitude de movimento do dedo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Contato:
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- E-mail: jussi.kosola@helsinki.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75
- Duração dos sintomas > 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Artrite reumatóide ou outra condição que requeira corticosteroides orais contínuos
- História prévia de cirurgia ou injeção no raio afetado
- Abuso de álcool ou drogas
- instabilidade mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
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0,5 ml de plasma rico em plaquetas ao redor da bainha do tendão A1
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Comparador Ativo: Corticosteroide
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0,5 ml de metilprednisolona ao redor da bainha do tendão A1
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Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
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0,5 ml de solução salina a 0,9% ao redor da bainha do tendão A1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de sintomas
Prazo: 24 meses
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Likert de 4 passos (0 = sem resposta; 1 = resposta parcial, mas não satisfatória, justificando tratamento adicional; 2 = resposta parcial, satisfatória, não justificando tratamento adicional; 3 = resolução completa dos sinais e sintomas)
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24 meses
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 24 meses
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O PRWE compreende 15 questões para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias.
No PRWE, os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em duas subescalas: Dor e Função (0 = melhor resultado possível, 10 = pior resultado possível)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão
Prazo: 24 meses
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O QuickDASH é um questionário autorreferido e uma versão abreviada da medida de resultado DASH para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior em 11 dimensões em escala de 1 a 5 (1 = melhor resultado possível, 5 = pior resultado possível)
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24 meses
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 meses
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A EVA é derivada da pergunta do profissional de saúde sobre dor em escala de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível).
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24 meses
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Melhoria global
Prazo: 24 meses
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A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?".
As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor
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24 meses
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Força de preensão
Prazo: 24 meses
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A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas.
Será numerado em kg e percentual do lado não afetado.
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24 meses
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Amplitude de movimento do dedo (ROM)
Prazo: 24 meses
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A ADM do dedo é medida em ambas as mãos com um goniômetro portátil em graus.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2845/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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