Эффективность богатой тромбоцитами плазмы для лечения триггерного пальца
15 декабря 2020 г. обновлено: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по сравнению богатой тромбоцитами плазмы и инъекций кортикостероидов для лечения триггерного пальца
Цель исследования - оценить эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении триггерного пальца. Мы сравниваем PRP с инъекцией кортикостероида (метилпреднизолона) в проспективном рандомизированном тройном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Пациенты с клинически подтвержденным триггерным пальцем распределяются случайным образом (компьютерная последовательность 1:1:1 со случайным размером блока) на три параллельные группы и получают инъекцию либо PRP, кортикостероида, либо плацебо (0,9% солевой раствор) вокруг пораженного сухожильного влагалища в двойная слепая установка.
Собираются исходные данные, после чего следует телефонный звонок через 1 месяц и последующие визиты через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Раскрытие распределения происходит через 6 месяцев после вмешательства.
Основными показателями результатов являются:
- Разрешение симптомов
- Оценка запястья пациента
Вторичные результаты:
- Быстрые нарушения рук, плеч и кистей
- Аналоговая визуальная оценка боли
- Глобальное улучшение (7-ступенчатая шкала Лайкерта)
- Сила сцепления
- Диапазон движений пальцев
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Контакт:
- Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: jussi.kosola@helsinki.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Продолжительность симптомов > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Ревматоидный артрит или другое состояние, требующее непрерывного перорального приема кортикостероидов.
- Предыдущая история операции или инъекции в пораженный луч
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
|
0,5 мл Обогащенная тромбоцитами плазма вокруг сухожильного влагалища A1
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
|
0,5 мл метилпреднизолона вокруг сухожильного влагалища A1
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
|
0,5 мл 0,9% физиологического раствора вокруг сухожильного влагалища A1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
|
4-ступенчатая шкала Лайкерта (0 = нет ответа; 1 = частичный ответ, но неудовлетворительный, требующий дальнейшего лечения; 2 = частичный ответ, удовлетворительный, не требующий дальнейшего лечения; 3 = полное исчезновение симптомов и признаков)
|
24 месяца
|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
PRWE включает 15 вопросов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
В PRWE пациенты оценивают боль в запястье и нетрудоспособность от 0 до 10, и она состоит из двух подшкал: боль и функция (0 = наилучший возможный результат, 10 = наихудший возможный результат).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрые нарушения рук, плеч и кистей
Временное ограничение: 24 месяца
|
QuickDASH — это анкета, которую заполняют сами пациенты, и сокращенная версия оценки результатов DASH для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности по 11 параметрам по шкале от 1 до 5 (1 = наилучший возможный результат, 5 = наихудший результат). возможный результат)
|
24 месяца
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВАШ определяется по шкале от 0 до 10 (0=отсутствие боли, 10=сильнейшая из возможных болей).
|
24 месяца
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая оценка эффекта лечения будет оцениваться по вопросу: «Как бы вы оценили функцию вашей руки по сравнению с ситуацией до лечения?».
Варианты представлены по 5-ступенчатой шкале Лайкерта от (-2) Намного хуже до (+2) Намного лучше
|
24 месяца
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сила хвата измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений.
Он будет пронумерован в кг и в процентах от незатронутой стороны.
|
24 месяца
|
|
Диапазон движений пальцев (ПЗУ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ROM пальца измеряется на обеих руках с помощью портативного гониометра в градусах.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2845/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .