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急性足首捻挫後の水素豊富な水によるハイドロセラピー vs. RICE プロトコル (HRWAAC)

2020年2月7日 更新者：University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

プロのアスリートにおける急性足首捻挫後のRICEプロトコルと比較した水素が豊富な水によるハイドロセラピー：ランダム化された非劣性試験

軟部組織損傷の従来の治療は、外傷後最大 72 時間続く RICE プロトコル (安静、冷却、圧迫、挙上) で構成されています。 RICEは、急性損傷後に発生する炎症を軽減するための即時療法として設計されていますが、血流が制限されているため、治癒を促進するための最良の方法ではない可能性があります. 分子状水素 (H2) は、筋骨格医学における補助療法の可能性として最近提唱されていますが、応急処置としての有効性に関するデータは限られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験プロトコル

  • 無作為化対照並行群間試験

  • 急性 (24 時間) 損傷後の介入:

    • 水素豊富水ハイドロセラピー
    • RICE プロトコル
  • 最初の検査の直後に与えられた最初のセッション (損傷後 ~ 60 分)。

  • 水素豊富な水の供給元 = HRW Natural Health Products Inc. (ニューウェストミンスター、BC、カナダ)

    o 製剤 (7g/ 錠、マグネシウム 800mg) を水 (20°C) で 3 L 固定式渦巻きに溶解

  • 評価期間中の他の介入なし

ベースライン（介入前）および24時間のフォローアップで評価された結果：

  • 足首関節の腫れを測定する8の字法
  • 安静時および運動中の痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) スコア
  • 体重負荷ランジテスト (WBLT)
  • 目を開けた状態と閉じた状態での片脚バランステスト (SLBT)
  • 血清炎症性バイオマーカー (IL-1β、TNF-α、CRP) • 早期終了基準: 深刻な主観的副作用 (例: ヒリヒリ感、皮膚の変色、灼熱感、かゆみ、かぶれ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • 体格指数 19 - 25 kg/m2
  • 主要な慢性疾患または急性疾患がない
  • スポーツ関連の活動中に発生した急性足関節捻挫

除外基準:

  • -過去6か月間の以前の足首の捻挫の歴史
  • フォローアップ分析のために戻ることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水素水
水素が豊富な水を使用した 30 分間の足首浴 6 回 (4 時間ごとに 1 回のハイドロセラピー)
手順：水素水
水素が豊富な水 (4 時間ごとに 1 回のハイドロセラピー)
ACTIVE_COMPARATOR：急性損傷の RICE プロトコル
RICE プロトコルには、(1) 安静、(2) 3 時間ごとに 20 分ごとのアイスパック (合計 8​​ セッション)、(3) 弾性包帯による 24 時間の圧迫、および (4) 可能なすべての時間での脚の挙上が含まれます。心臓の高さより上の損傷部位
手順：米
RICE プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の腫れに対する足首周囲の変化
時間枠：ベースラインと介入後 24 時間
ベースライン vs. 24
ベースラインと介入後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの VAS スコアの変化 (0-10)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
時間枠：ベースラインと介入後 24 時間
ベースラインと 24 時間
ベースラインと介入後 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチメートル単位の最大背屈に対する足首の可動性の変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
時間枠：ベースラインと介入後 24 時間
ベースラインと 24 時間
ベースラインと介入後 24 時間
片脚のバランスが数秒で変化し、スコアが高いほど結果が良くなります
時間枠：ベースラインと介入後 24 時間
ベースラインと 24 時間
ベースラインと介入後 24 時間
C反応性タンパク質の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入後 24 時間
ベースラインと 24 時間
ベースラインと介入後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-HRW/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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