Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroterapia wodą bogatą w wodór w porównaniu z protokołem RICE po ostrym skręceniu stawu skokowego (HRWAAC)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hydroterapia wodą bogatą w wodór w porównaniu z protokołem RICE po ostrym skręceniu stawu skokowego u zawodowych sportowców: randomizowana próba non-inferiority

Tradycyjne leczenie urazów tkanek miękkich składa się z protokołu RICE – odpoczynku, lodu, kompresji i uniesienia, a następnie do 72 godzin po urazie. Chociaż został zaprojektowany jako natychmiastowa terapia w celu zmniejszenia stanu zapalnego, który pojawia się po ostrym urazie, RICE może nie być najlepszym sposobem promowania gojenia z powodu ograniczenia przepływu krwi. Wodór cząsteczkowy (H2) został ostatnio zaproponowany jako możliwe leczenie uzupełniające w medycynie układu mięśniowo-szkieletowego, jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące jego skuteczności jako interwencji pierwszej pomocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

eksperymentalny protokół

  • Randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych

  • Ostra (24h) interwencja po urazie:

    • Hydroterapia wodą bogatą w wodór
    • protokół RICE
  • Pierwsze sesje wykonywane bezpośrednio po wstępnym badaniu (~60 min po urazie).

  • Źródło wody bogatej w wodór = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Kanada)

    o Preparat (7 g/tabletki, 800 mg magnezu) rozpuszczony w 3-litrowej stacjonarnej wannie z hydromasażem z wodą (20°C)

  • Brak innych interwencji w okresie oceny

Wyniki oceniane na początku badania (przed interwencją) i po 24 godzinach obserwacji:

  • Metoda ósemkowa pomiaru obrzęku stawu skokowego
  • Wizualna ocena analogowa (VAS) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu
  • Test lonży z obciążeniem (WBLT)
  • Test równowagi na jednej nodze (SLBT) z oczami otwartymi i zamkniętymi
  • Biomarkery stanu zapalnego w surowicy (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Kryteria wczesnego przerwania: poważne subiektywne działania niepożądane (np. mrowienie, odbarwienie skóry, pieczenie, świąd, wysypka)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19 - 25 kg/m2
  • Wolne od poważnych chorób przewlekłych lub ostrych zaburzeń
  • Ostre skręcenie stawu skokowego podczas uprawiania sportu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do powrotu do dalszej analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Woda bogata w wodór
Sześć 30-minutowych kąpieli w kostkach w wodzie wodorowej (jedna hydroterapia co 4 godziny)
Procedura: Woda bogata w wodór
Woda bogata w wodór (jedna hydroterapia co 4 godziny)
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół RICE dla ostrego urazu
Protokół RICE obejmuje: (1) odpoczynek, (2) okłady z lodu co 20 minut co 3 godziny (łącznie 8 sesji), (3) kompresję bandażem elastycznym przez 24 godziny oraz (4) uniesienie nogi we wszystkich możliwych momentach uszkodzony obszar powyżej poziomu serca
Procedura: RYŻ
Protokół RICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu kostki w przypadku obrzęku stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Linia bazowa vs. 24
Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS dla bólu (0-10), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Linia podstawowa vs. 24 godz
Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchomości stawu skokowego dla maksymalnego zgięcia grzbietowego w centymetrach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Linia podstawowa vs. 24 godz
Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Zmiana równowagi na jednej nodze w kilka sekund, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Linia podstawowa vs. 24 godz
Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji
Linia podstawowa vs. 24 godz
Wartość wyjściowa vs. 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-HRW/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda bogata w wodór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj