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Hydrotherapie mit wasserstoffreichem Wasser vs. RICE-Protokoll nach akuter Knöchelverstauchung (HRWAAC)

7. Februar 2020 aktualisiert von: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hydrotherapie mit wasserstoffreichem Wasser im Vergleich zum RICE-Protokoll nach akuter Knöchelverstauchung bei Profisportlern: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die traditionelle Behandlung von Weichteilverletzungen besteht aus dem RICE-Protokoll – Ruhe, Eis, Kompression und Elevation, gefolgt von bis zu 72 Stunden nach einem Trauma. Obwohl RICE als Soforttherapie zur Verringerung von Entzündungen nach einer akuten Verletzung konzipiert wurde, ist es aufgrund der Einschränkung des Blutflusses möglicherweise nicht der beste Weg, um die Heilung zu fördern. Molekularer Wasserstoff (H2) wurde kürzlich als mögliche adjuvante Behandlung in der muskuloskelettalen Medizin vorgeschlagen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten über seine Wirksamkeit als Erste-Hilfe-Maßnahme vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsprotokoll

  • Randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie

  • Akute (24 h) posttraumatische Intervention:

    • Hydrotherapie mit wasserstoffreichem Wasser
    • RICE-Protokoll
  • Erste Sitzungen unmittelbar nach einer Eingangsuntersuchung (~ 60 min nach der Verletzung).

  • Quelle für wasserstoffreiches Wasser = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Kanada)

    o Formulierung (7 g/Tabletten, 800 mg Magnesium) gelöst in einem stationären 3-l-Whirlpool mit Wasser (20 °C)

  • Keine weiteren Eingriffe während des Auswertungszeitraums

Ergebnisse, die zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bei der 24-Stunden-Nachsorge bewertet wurden:

  • Achtermethode zur Messung der Sprunggelenkschwellung
  • Visueller Analogscore (VAS) Score für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
  • Ausfallschritttest (WBLT)
  • Single Leg Balance Test (SLBT) mit offenen und geschlossenen Augen
  • Entzündungsbiomarker im Serum (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Frühzeitiges Abbruchkriterium: schwerwiegende subjektive Nebenwirkungen (z. B. Kribbeln, Hautverfärbung, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 35 Jahre
  • Body-Mass-Index 19 - 25 kg/m2
  • Frei von schweren chronischen Krankheiten oder akuten Störungen
  • Akute Knöchelverstauchung während sportlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Knöchelverstauchung in den letzten 6 Monaten
  • Unwilligkeit, zur Folgeanalyse zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wasserstoffreiches Wasser
Sechs 30-minütige Knöchelbäder mit wasserstoffreichem Wasser (eine Hydrotherapie alle 4 Stunden)
Verfahren: Wasserstoffreiches Wasser
Wasserstoffreiches Wasser (eine Hydrotherapie alle 4 Stunden)
ACTIVE_COMPARATOR: RICE-Protokoll für akute Verletzungen
Das RICE-Protokoll umfasst: (1) Ruhe, (2) Eispackungen alle 20 Minuten alle 3 Stunden (insgesamt 8 Sitzungen), (3) Kompression mit elastischer Bandage für 24 Stunden und (4) Beinhochlagerung zu allen möglichen Zeiten der verletzter Bereich oberhalb des Herzens
Verfahren: REIS
RICE-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knöchelumfangs bei Gelenkschwellung
Zeitfenster: Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Grundlinie vs. 24
Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores für Schmerzen (0–10), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Basislinie vs. 24 h
Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knöchelmobilität für maximale Dorsalflexion in Zentimetern, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Basislinie vs. 24 h
Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der einbeinigen Balance in Sekunden, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Zeitfenster: Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Basislinie vs. 24 h
Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Veränderung der Serumspiegel von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention
Basislinie vs. 24 h
Baseline vs. 24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-HRW/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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