Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroterapi med hydrogenrikt vann vs. RICE-protokoll etter akutt ankelforstuing (HRWAAC)

7. februar 2020 oppdatert av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hydroterapi med hydrogenrikt vann sammenlignet med RICE-protokollen etter akutt ankelforstuing hos profesjonelle idrettsutøvere: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve

Den tradisjonelle behandlingen av bløtvevsskader består av RICE-protokollen - hvile, is, kompresjon og elevasjon, fulgt i opptil 72 timer etter et traume. Selv om RICE er designet som en umiddelbar terapi for å redusere betennelse som oppstår etter en akutt skade, er RICE kanskje ikke den beste måten å fremme helbredelse på på grunn av begrenset blodstrøm. Molekylært hydrogen (H2) har nylig blitt fremmet som en mulig adjuvant behandling innen muskel- og skjelettmedisin, men det er begrenset med data tilgjengelig om dets effektivitet som førstehjelpsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell protokoll

  • Randomisert kontrollert parallellgruppeforsøk

  • Akutt (24 timer) intervensjon etter skade:

    • Hydrogenrik vannhydroterapi
    • RICE-protokollen
  • Første økter gitt umiddelbart etter en første undersøkelse (~ 60 min etter skaden).

  • Kilde til hydrogenrikt vann = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canada)

    o Formulering (7g/ tabletter, 800mg magnesium) oppløst i et 3-L stasjonært boblebad med vann (20°C)

  • Ingen andre intervensjoner i løpet av evalueringsperioden

Utfall vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved 24-timers oppfølging:

  • Åttefigursmetode for å måle hevelse i ankelleddet
  • Visual Analog score (VAS) score for smerte i hvile og under bevegelse
  • Vektbærende utfallstest (WBLT)
  • Single leg balance test (SLBT) med øyne åpne og lukkede
  • Serum inflammatoriske biomarkører (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Kriterier for tidlig avslutning: alvorlige subjektive bivirkninger (f.eks. prikking, misfarging av huden, svie, kløe, utslett)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 35 år
  • Kroppsmasseindeks 19 - 25 kg/m2
  • Fri for alvorlige kroniske sykdommer eller akutte lidelser
  • Akutt ankelforstuing oppstått under sportsrelatert aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en tidligere ankelforstuing i løpet av de siste 6 månedene
  • Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydrogenrikt vann
Seks 30-minutters ankelbad med hydrogenrikt vann (en hydroterapi hver 4. time)
Fremgangsmåte: Hydrogenrikt vann
Hydrogenrikt vann (én hydroterapi hver 4. time)
ACTIVE_COMPARATOR: RICE-protokoll for akutt skade
RICE-protokollen inkluderer: (1) hvile, (2) isposer hvert 20. minutt hver 3. time (totalt 8 økter), (3) kompresjon med elastisk bandasje i 24 timer, og (4) heving av bena på alle mulige tidspunkter av skadet område over hjertets nivå
Fremgangsmåte: RIS
RICE-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelomkrets for leddhevelse
Tidsramme: Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Grunnlinje vs. 24
Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS score for smerte (0-10), høyere score betyr dårligere resultat
Tidsramme: Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Grunnlinje vs. 24 timer
Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelmobilitet for maksimal dorsalfleksjon i centimeter, høyere skår betyr dårligere resultat
Tidsramme: Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Grunnlinje vs. 24 timer
Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Endring i enkeltbensbalanse på sekunder, høyere poengsum betyr bedre resultat
Tidsramme: Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Grunnlinje vs. 24 timer
Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Endring i serumnivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon
Grunnlinje vs. 24 timer
Grunnlinje vs. 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-HRW/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere