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Hidroterapia com água rica em hidrogênio versus protocolo RICE após entorse aguda de tornozelo (HRWAAC)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hidroterapia com água rica em hidrogênio comparada com o protocolo RICE após entorse aguda do tornozelo em atletas profissionais: um estudo randomizado de não inferioridade

O tratamento tradicional das lesões de partes moles consiste no protocolo RICE - repouso, gelo, compressão e elevação, seguido por até 72 horas após o trauma. Embora concebido como uma terapia imediata para reduzir a inflamação que ocorre após uma lesão aguda, o RICE pode não ser a melhor maneira de promover a cura devido à limitação do fluxo sanguíneo. O hidrogênio molecular (H2) foi recentemente apresentado como um possível tratamento adjuvante na medicina musculoesquelética, mas há dados limitados disponíveis sobre sua eficácia como intervenção de primeiros socorros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

protocolo experimental

  • Ensaio de grupo paralelo controlado randomizado

  • Intervenção pós-lesão aguda (24 h):

    • Hidroterapia com água rica em hidrogênio
    • protocolo RICE
  • Primeiras sessões dadas imediatamente após um exame inicial (~ 60 min após a lesão).

  • Fonte de água rica em hidrogênio = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canadá)

    o Formulação (7g/comprimidos, 800mg de magnésio) dissolvida em um redemoinho estacionário de 3 L com água (20°C)

  • Nenhuma outra intervenção durante o período de avaliação

Desfechos avaliados no início (pré-intervenção) e no acompanhamento de 24 horas:

  • Método da figura de oito para medir o inchaço da articulação do tornozelo
  • Pontuação visual analógica (VAS) para dor em repouso e durante o movimento
  • Teste de estocada com sustentação de peso (WBLT)
  • Teste de equilíbrio unipodal (SLBT) com olhos abertos e fechados
  • Biomarcadores inflamatórios séricos (IL-1ß, TNF-α, PCR) • Critérios de interrupção precoce: efeitos colaterais subjetivos graves (p. formigueiro, descoloração da pele, ardor, comichão, erupção cutânea)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 35 anos
  • Índice de massa corporal 19 - 25 kg/m2
  • Livre de grandes doenças crônicas ou distúrbios agudos
  • Entorse aguda de tornozelo ocorrida durante atividade esportiva

Critério de exclusão:

  • História de uma entorse de tornozelo anterior durante os últimos 6 meses
  • Falta de vontade de retornar para análise de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Água rica em hidrogênio
Seis banhos de tornozelo de 30 minutos com água rica em hidrogênio (uma hidroterapia a cada 4 horas)
Procedimento: Água rica em hidrogênio
Água rica em hidrogênio (uma hidroterapia a cada 4 horas)
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo RICE para lesões agudas
O protocolo RICE inclui: (1) repouso, (2) compressas de gelo a cada 20 min a cada 3 horas (total de 8 sessões), (3) compressão com bandagem elástica por 24 h e (4) elevação da perna em todos os momentos possíveis do área lesionada acima do nível do coração
Procedimento: ARROZ
Protocolo RICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência do tornozelo para inchaço nas articulações
Prazo: Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Linha de base vs. 24
Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS para dor (0-10), pontuação mais alta significa pior resultado
Prazo: Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Linha de base vs. 24 h
Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mobilidade do tornozelo para dorsiflexão máxima em centímetros, maior pontuação significa pior resultado
Prazo: Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Linha de base vs. 24 h
Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Mudança no equilíbrio de uma perna em segundos, pontuação mais alta significa melhor resultado
Prazo: Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Linha de base vs. 24 h
Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção
Linha de base vs. 24 h
Linha de base vs. 24 horas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-HRW/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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