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Hydrothérapie avec de l'eau riche en hydrogène contre le protocole RICE après une entorse aiguë de la cheville (HRWAAC)

7 février 2020 mis à jour par: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hydrothérapie avec de l'eau riche en hydrogène comparée au protocole RICE après une entorse aiguë de la cheville chez des athlètes professionnels : un essai randomisé de non-infériorité

Le traitement traditionnel des lésions des tissus mous consiste en le protocole RICE - repos, glace, compression et élévation, suivi jusqu'à 72 heures après un traumatisme. Bien que conçu comme une thérapie immédiate pour réduire l'inflammation qui survient après une blessure aiguë, le RICE n'est peut-être pas le meilleur moyen de favoriser la guérison en raison de la limitation du flux sanguin. L'hydrogène moléculaire (H2) a récemment été proposé comme traitement adjuvant possible en médecine musculo-squelettique, mais des données limitées sont disponibles concernant son efficacité en tant qu'intervention de premiers secours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

protocole experimental

  • Essai contrôlé randomisé en groupes parallèles

  • Intervention aiguë (24 h) post-traumatique :

    • Hydrothérapie à l'eau riche en hydrogène
    • Protocole RICE
  • Premières séances données immédiatement après un examen initial (~ 60 min après la blessure).

  • Source d'eau riche en hydrogène = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canada)

    o Formulation (7 g/comprimés, 800 mg de magnésium) dissous dans un bain à remous stationnaire de 3 L avec de l'eau (20 °C)

  • Aucune autre intervention pendant la période d'évaluation

Résultats évalués au départ (avant l'intervention) et au suivi de 24 h :

  • Méthode de la figure en huit pour mesurer le gonflement de l'articulation de la cheville
  • Score visuel analogique (EVA) pour la douleur au repos et pendant le mouvement
  • Test de fente en appui (WBLT)
  • Test d'équilibre sur une jambe (SLBT) avec les yeux ouverts et fermés
  • Biomarqueurs inflammatoires sériques (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Critères d'arrêt précoce : effets secondaires subjectifs graves (par ex. picotements, décoloration de la peau, sensation de brûlure, démangeaisons, éruption cutanée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 35 ans
  • Indice de masse corporelle 19 - 25 kg/m2
  • Exempt de maladies chroniques majeures ou de troubles aigus
  • Entorse aiguë de la cheville subie lors d'une activité sportive

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'entorse de la cheville au cours des 6 derniers mois
  • Refus de revenir pour une analyse de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eau riche en hydrogène
6 bains de chevilles de 30 min avec une eau riche en hydrogène (une hydrothérapie toutes les 4 heures)
Procédure: Eau riche en hydrogène
Eau riche en hydrogène (une hydrothérapie toutes les 4 heures)
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole RICE pour les blessures aiguës
Le protocole RICE comprend : (1) repos, (2) compresses de glace toutes les 20 min toutes les 3 heures (total de 8 séances), (3) compression avec bandage élastique pendant 24 h, et (4) élévation des jambes à tous les moments possibles du zone lésée au-dessus du niveau du cœur
Procédure: RIZ
Protocole RICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la circonférence de la cheville pour gonflement des articulations
Délai: Au départ contre 24 heures après l'intervention
Base de référence contre 24
Au départ contre 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score EVA pour la douleur (0-10), un score plus élevé signifie un résultat pire
Délai: Au départ contre 24 heures après l'intervention
Base de référence vs 24 h
Au départ contre 24 heures après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mobilité de la cheville pour la dorsiflexion maximale en centimètres, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
Délai: Au départ contre 24 heures après l'intervention
Base de référence vs 24 h
Au départ contre 24 heures après l'intervention
Changement d'équilibre sur une jambe en quelques secondes, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Délai: Au départ contre 24 heures après l'intervention
Base de référence vs 24 h
Au départ contre 24 heures après l'intervention
Modification des taux sériques de protéine C-réactive
Délai: Au départ contre 24 heures après l'intervention
Base de référence vs 24 h
Au départ contre 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-HRW/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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