急性踝关节扭伤后富氢水水疗与 RICE 方案对比 (HRWAAC)
职业运动员急性踝关节扭伤后富氢水水疗与 RICE 方案的比较：一项随机非劣效性试验
软组织损伤的传统治疗方法包括 RICE 方案 - 休息、冰敷、压迫和抬高，并在创伤后长达 72 小时内进行随访。
尽管 RICE 被设计为减少急性损伤后发生的炎症的即时疗法，但由于限制了血流，RICE 可能不是促进愈合的最佳方法。
最近提出分子氢 (H2) 作为肌肉骨骼医学的可能辅助治疗，但关于其作为急救干预有效性的数据有限。
研究概览
详细说明
实验方案
- 随机对照平行组试验
急性（24 小时）伤后干预：
- 富氢水水疗
- RICE协议
- 初步检查后立即进行第一次会议（受伤后约 60 分钟）。
富氢水来源 = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canada)
o 配方（7 克/片剂，800 毫克镁）用水 (20°C) 溶解到 3 升固定漩涡中
- 评估期间无其他干预措施
在基线（干预前）和 24 小时随访时评估的结果：
- 八字形测量踝关节肿胀的方法
- 休息时和运动时疼痛的视觉模拟评分 (VAS) 评分
- 负重弓步测试 (WBLT)
- 睁眼闭眼单腿平衡测试 (SLBT)
- 血清炎症生物标志物（IL-1ß、TNF-α、CRP） • 提前终止标准：严重的主观副作用（例如 刺痛、皮肤变色、灼痛、瘙痒、皮疹）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 35 岁
- 体重指数 19 - 25 公斤/平方米
- 无重大慢性病或急性病症
- 在运动相关活动中发生的急性脚踝扭伤
排除标准：
- 过去 6 个月内有过踝关节扭伤史
- 不愿返回进行后续分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富氢水
6 次 30 分钟富氢水脚踝浴（每 4 小时一次水疗）
|
富氢水（每4小时1次水疗）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：急性损伤 RICE 方案
RICE 方案包括：(1) 休息，(2) 每 3 小时每 20 分钟冰袋一次（共 8 次），(3) 用弹性绷带加压 24 小时，以及 (4) 在所有可能的时间抬高腿部心脏水平以上的受伤区域
|
RICE协议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因关节肿胀而改变脚踝周长
大体时间：基线与干预后 24 小时
|
基线对比 24
|
基线与干预后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛的 VAS 评分变化 (0-10)，较高的评分意味着较差的结果
大体时间：基线与干预后 24 小时
|
基线与 24 小时
|
基线与干预后 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以厘米为单位的最大背屈的踝关节灵活性变化，分数越高意味着结果越差
大体时间：基线与干预后 24 小时
|
基线与 24 小时
|
基线与干预后 24 小时
|
|
秒级单腿平衡变化，分数越高效果越好
大体时间：基线与干预后 24 小时
|
基线与 24 小时
|
基线与干预后 24 小时
|
|
C反应蛋白血清水平的变化
大体时间：基线与干预后 24 小时
|
基线与 24 小时
|
基线与干预后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
- Cole AR, Perry DA, Raza A, Nedder AP, Pollack E, Regan WL, van den Bosch SJ, Polizzotti BD, Yang E, Davila D, Afacan O, Warfield SK, Ou Y, Sefton B, Everett AD, Neil JJ, Lidov HGW, Mayer JE, Kheir JN. Perioperatively Inhaled Hydrogen Gas Diminishes Neurologic Injury Following Experimental Circulatory Arrest in Swine. JACC Basic Transl Sci. 2019 Mar 27;4(2):176-187. doi: 10.1016/j.jacbts.2018.11.006. eCollection 2019 Apr.
- Ostojic SM. Should hydrogen therapy be included in a musculoskeletal medicine routine? F1000Res. 2016 Nov 10;5:2659. doi: 10.12688/f1000research.9758.1. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.