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Hidroterapia con agua rica en hidrógeno versus protocolo RICE después de un esguince agudo de tobillo (HRWAAC)

7 de febrero de 2020 actualizado por: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hidroterapia con agua rica en hidrógeno en comparación con el protocolo RICE después de un esguince agudo de tobillo en atletas profesionales: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

El tratamiento tradicional de las lesiones de tejidos blandos consiste en el protocolo RICE: reposo, hielo, compresión y elevación, seguido hasta 72 horas después de un traumatismo. Aunque está diseñado como una terapia inmediata para reducir la inflamación que ocurre después de una lesión aguda, el RICE podría no ser la mejor manera de promover la curación debido a que limita el flujo sanguíneo. El hidrógeno molecular (H2) se ha propuesto recientemente como un posible tratamiento adyuvante en la medicina musculoesquelética, aunque se dispone de datos limitados sobre su eficacia como intervención de primeros auxilios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

protocolo experimental

  • Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos

  • Intervención post-lesión aguda (24 h):

    • Hidroterapia con agua rica en hidrógeno
    • Protocolo ARROZ
  • Primeras sesiones dadas inmediatamente después de un examen inicial (~ 60 min después de la lesión).

  • Fuente de agua rica en hidrógeno = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canadá)

    o Formulación (7g/tabletas, 800mg Magnesio) disuelta en un hidromasaje estacionario de 3L con agua (20°C)

  • Ninguna otra intervención durante el período de evaluación

Resultados evaluados al inicio (antes de la intervención) y a las 24 horas de seguimiento:

  • Método en forma de ocho para medir la inflamación de la articulación del tobillo
  • Puntuación visual analógica (VAS) para el dolor en reposo y durante el movimiento
  • Prueba de estocada con carga de peso (WBLT)
  • Prueba de equilibrio de una sola pierna (SLBT) con los ojos abiertos y cerrados
  • Biomarcadores inflamatorios séricos (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Criterios de finalización temprana: efectos secundarios subjetivos graves (p. hormigueo, decoloración de la piel, ardor, picazón, sarpullido)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 35 años
  • Índice de masa corporal 19 - 25 kg/m2
  • Libre de enfermedades crónicas importantes o trastornos agudos.
  • Esguince agudo de tobillo ocurrido durante la actividad relacionada con el deporte

Criterio de exclusión:

  • Historia de un esguince de tobillo previo durante los últimos 6 meses
  • Falta de voluntad para regresar para un análisis de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Agua rica en hidrógeno
Seis baños de tobillos de 30 min con agua hidrogenada (una hidroterapia cada 4 horas)
Procedimiento: Agua rica en hidrógeno
Agua rica en hidrógeno (una hidroterapia cada 4 horas)
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo RICE para lesiones agudas
El protocolo RICE incluye: (1) reposo, (2) bolsas de hielo cada 20 min cada 3 horas (total de 8 sesiones), (3) compresión con vendaje elástico durante 24 h y (4) elevación de la pierna en todos los momentos posibles del área lesionada por encima del nivel del corazón
Procedimiento: ARROZ
Protocolo ARROZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia del tobillo por inflamación de las articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Línea de base frente a 24
Línea de base vs. 24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VAS para el dolor (0-10), una puntuación más alta significa un peor resultado
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Línea de base vs. 24 h
Línea de base vs. 24 horas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la movilidad del tobillo para la dorsiflexión máxima en centímetros, una puntuación más alta significa un peor resultado
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Línea de base vs. 24 h
Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Cambio en el equilibrio de una sola pierna en segundos, una puntuación más alta significa un mejor resultado
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Línea de base vs. 24 h
Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 24 horas después de la intervención
Línea de base vs. 24 h
Línea de base vs. 24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-HRW/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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