Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroterapie s vodou bohatou na vodík vs. RICE protokol po akutním podvrtnutí kotníku (HRWAAC)

7. února 2020 aktualizováno: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hydroterapie vodou bohatou na vodík ve srovnání s protokolem RICE po akutním podvrtnutí kotníku u profesionálních sportovců: Randomizovaná zkouška non-inferiority

Tradiční léčba poranění měkkých tkání sestává z protokolu RICE – klid, led, komprese a elevace, sledována až 72 hodin po traumatu. Přestože je RICE navržena jako okamžitá terapie ke snížení zánětu, ke kterému dochází po akutním poranění, nemusí být tím nejlepším způsobem, jak podpořit hojení kvůli omezení průtoku krve. Molekulární vodík (H2) byl nedávno navržen jako možná adjuvantní léčba v muskuloskeletální medicíně, avšak o jeho účinnosti jako zásahu první pomoci jsou k dispozici omezené údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální protokol

  • Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami

  • Akutní (24 hodin) poúrazová intervence:

    • Vodíková hydroterapie bohatá na vodík
    • protokol RICE
  • První sezení se provádí ihned po úvodním vyšetření (~ 60 minut po poranění).

  • Zdroj vody bohaté na vodík = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Kanada)

    o Formulace (7 g/tablety, 800 mg hořčíku) rozpuštěná ve 3-litrové stacionární vířivce s vodou (20 °C)

  • Žádné další zásahy během období hodnocení

Výsledky hodnocené na začátku (před intervencí) a po 24 hodinách následného sledování:

  • Osmičková metoda měření otoku hlezenního kloubu
  • Vizuální analogové skóre (VAS) skóre pro bolest v klidu a během pohybu
  • Test zátěžového výpadu (WBLT)
  • Test rovnováhy jedné nohy (SLBT) s otevřenýma a zavřenýma očima
  • Sérové ​​zánětlivé biomarkery (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Kritéria časného ukončení: závažné subjektivní vedlejší účinky (např. brnění, změna barvy kůže, pálení, svědění, vyrážka)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 35 let
  • Index tělesné hmotnosti 19 - 25 kg/m2
  • Bez závažných chronických onemocnění nebo akutních poruch
  • Akutní výron kotníku vzniklý při sportovní aktivitě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího výronu kotníku během posledních 6 měsíců
  • Neochota vrátit se k následné analýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Voda bohatá na vodík
Šest 30minutových kotníkových koupelí s vodou bohatou na vodík (jedna hydroterapie každé 4 hodiny)
Postup: Voda bohatá na vodík
Voda bohatá na vodík (jedna hydroterapie každé 4 hodiny)
ACTIVE_COMPARATOR: RICE protokol pro akutní poranění
Protokol RICE zahrnuje: (1) odpočinek, (2) ledové obklady každých 20 minut každé 3 hodiny (celkem 8 sezení), (3) kompresi elastickým obvazem po dobu 24 hodin a (4) zvedání nohou ve všech možných časech poraněnou oblast nad úrovní srdce
Postup: RÝŽE
Protokol RICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu kotníku pro otok kloubu
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Základní vs. 24
Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS pro bolest (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Základní vs. 24 hodin
Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohyblivosti kotníku pro maximální dorzální flexi v centimetrech, vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Základní vs. 24 hodin
Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Změna rovnováhy na jedné noze v sekundách, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Základní vs. 24 hodin
Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Změna sérových hladin C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci
Základní vs. 24 hodin
Výchozí hodnota vs. 24 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-HRW/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Voda bohatá na vodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit