Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrotherapie met waterstofrijk water vs. RICE-protocol na acute enkelverstuiking (HRWAAC)

7 februari 2020 bijgewerkt door: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Hydrotherapie met waterstofrijk water in vergelijking met het RICE-protocol na acute enkelverstuiking bij professionele atleten: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

De traditionele behandeling van verwondingen aan zacht weefsel bestaat uit het RICE-protocol - rust, ijs, compressie en elevatie, gevolgd tot 72 uur na een trauma. Hoewel RICE is ontworpen als een onmiddellijke therapie om ontstekingen die optreden na een acuut letsel te verminderen, is het misschien niet de beste manier om genezing te bevorderen vanwege de beperkte bloedstroom. Moleculaire waterstof (H2) is onlangs naar voren gebracht als een mogelijke adjuvante behandeling in de musculoskeletale geneeskunde, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effectiviteit ervan als eerstehulpinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

experimenteel protocol

  • Gerandomiseerde gecontroleerde proef met parallelle groepen

  • Acute (24 uur) interventie na verwonding:

    • Waterstofrijke waterhydrotherapie
    • RICE-protocol
  • Eerste sessies gegeven onmiddellijk na een eerste onderzoek (~ 60 min na het letsel).

  • Bron van waterstofrijk water = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canada)

    o Formulering (7 g/tabletten, 800 mg magnesium) opgelost in een stationaire whirlpool van 3 liter met water (20°C)

  • Geen andere interventies tijdens de evaluatieperiode

Resultaten beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en bij 24-uurs follow-up:

  • Methode in de vorm van een acht om de zwelling van het enkelgewricht te meten
  • Visual Analog Score (VAS)-score voor pijn in rust en tijdens beweging
  • Gewichtdragende longeertest (WBLT)
  • Evenwichtstest op één been (SLBT) met ogen open en gesloten
  • Serum inflammatoire biomarkers (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Criteria voor vroegtijdige beëindiging: ernstige subjectieve bijwerkingen (bijv. tintelingen, verkleuring van de huid, brandend gevoel, jeuk, huiduitslag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 35 jaar
  • Lichaamsmassa-index 19 - 25 kg/m2
  • Vrij van ernstige chronische ziekten of acute aandoeningen
  • Acute enkelverstuiking opgelopen tijdens sportgerelateerde activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere enkelverstuiking in de afgelopen 6 maanden
  • Onwil om terug te komen voor vervolganalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Waterstofrijk water
Zes enkelbaden van 30 minuten met waterstofrijk water (elke 4 uur een hydrotherapie)
Procedure: Waterstofrijk water
Waterstofrijk water (elke 4 uur een hydrotherapie)
ACTIVE_COMPARATOR: RICE-protocol voor acuut letsel
Het RICE-protocol omvat: (1) rust, (2) ijspakken om de 20 minuten om de 3 uur (in totaal 8 sessies), (3) compressie met elastisch verband gedurende 24 uur, en (4) beenverhoging op alle mogelijke momenten van de geblesseerd gebied boven het niveau van het hart
Procedure: RIJST
RICE-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkelomtrek voor gewrichtszwelling
Tijdsspanne: Baseline versus 24 uur na de interventie
Basislijn versus 24
Baseline versus 24 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score voor pijn (0-10), hogere score betekent slechter resultaat
Tijdsspanne: Baseline versus 24 uur na de interventie
Basislijn versus 24 uur
Baseline versus 24 uur na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkelmobiliteit voor maximale dorsiflexie in centimeters, hogere score betekent slechtere uitkomst
Tijdsspanne: Baseline versus 24 uur na de interventie
Basislijn versus 24 uur
Baseline versus 24 uur na de interventie
Verandering in balans op één been in seconden, hogere score betekent beter resultaat
Tijdsspanne: Baseline versus 24 uur na de interventie
Basislijn versus 24 uur
Baseline versus 24 uur na de interventie
Verandering in serumspiegels van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline versus 24 uur na de interventie
Basislijn versus 24 uur
Baseline versus 24 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-HRW/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren