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Idroterapia con acqua ricca di idrogeno rispetto al protocollo RICE in seguito a distorsione acuta della caviglia (HRWAAC)

7 febbraio 2020 aggiornato da: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Idroterapia con acqua ricca di idrogeno rispetto al protocollo RICE a seguito di distorsione acuta della caviglia in atleti professionisti: uno studio randomizzato di non inferiorità

Il trattamento tradizionale delle lesioni dei tessuti molli consiste nel protocollo RICE: riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione, seguiti fino a 72 ore dopo un trauma. Sebbene progettato come terapia immediata per ridurre l'infiammazione che si verifica dopo una lesione acuta, il RISO potrebbe non essere il modo migliore per promuovere la guarigione a causa della limitazione del flusso sanguigno. L'idrogeno molecolare (H2) è stato recentemente proposto come possibile trattamento adiuvante nella medicina muscoloscheletrica, ma sono disponibili dati limitati sulla sua efficacia come intervento di primo soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo sperimentale

  • Studio randomizzato controllato a gruppi paralleli

  • Intervento post-trauma acuto (24 ore):

    • Idroterapia con acqua ricca di idrogeno
    • Protocollo RISO
  • Prime sessioni effettuate immediatamente dopo un esame iniziale (~ 60 min dopo l'infortunio).

  • Fonte di acqua ricca di idrogeno = HRW Natural Health Products Inc. (New Westminster, BC, Canada)

    o Formulazione (7 g/compresse, 800 mg di magnesio) sciolta in una vasca idromassaggio fissa da 3 litri con acqua (20°C)

  • Nessun altro intervento durante il periodo di valutazione

Risultati valutati al basale (pre-intervento) e al follow-up di 24 ore:

  • Metodo a otto per misurare il gonfiore dell'articolazione della caviglia
  • Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore a riposo e durante il movimento
  • Test di affondo sotto carico (WBLT)
  • Test dell'equilibrio su una gamba sola (SLBT) con occhi aperti e chiusi
  • Biomarcatori infiammatori sierici (IL-1ß, TNF-α, CRP) • Criteri di interruzione anticipata: gravi effetti collaterali soggettivi (ad es. formicolio, scolorimento della pelle, bruciore, prurito, eruzione cutanea)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 anni
  • Indice di massa corporea 19 - 25 kg/m2
  • Esente da malattie croniche importanti o disturbi acuti
  • Distorsione acuta della caviglia subita durante l'attività sportiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di una precedente distorsione alla caviglia negli ultimi 6 mesi
  • Riluttanza a tornare per l'analisi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acqua ricca di idrogeno
Sei bagni alla caviglia di 30 minuti con acqua ricca di idrogeno (una idroterapia ogni 4 ore)
Procedura: Acqua ricca di idrogeno
Acqua ricca di idrogeno (una idroterapia ogni 4 ore)
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo RICE per lesioni acute
Il protocollo RICE include: (1) riposo, (2) impacchi di ghiaccio ogni 20 minuti ogni 3 ore (totale di 8 sessioni), (3) compressione con bendaggio elastico per 24 ore e (4) elevazione della gamba in tutti i momenti possibili del area ferita sopra il livello del cuore
Procedura: RISO
Protocollo RISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della caviglia per gonfiore articolare
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Linea di base contro 24
Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS per il dolore (0-10), un punteggio più alto significa un esito peggiore
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Basale rispetto a 24 ore
Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità della caviglia per la massima dorsiflessione in centimetri, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Basale rispetto a 24 ore
Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Modifica dell'equilibrio su una gamba sola in pochi secondi, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Basale rispetto a 24 ore
Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento
Basale rispetto a 24 ore
Basale rispetto a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-HRW/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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