膀胱の尿路上皮がんのサンプルの前向き採取 (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) は、フランダースの三次センターで新たに診断された中リスクおよび高リスクの NMIBC 患者を募集する、単一中心の非介入型の前向きレジストリです。

臨床データとバイオサンプル (血液、尿、および BC 組織) は、手術前の初期診断時に各患者から収集され、プロトコルに従って適切に処理された後、BioBank UZ Leuven で-80 °C で保存されます。 ハイスループット マルチオミクス (ゲノミクス、エピゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、リピドミクス、メタボロミクス) および免疫組織病理学分析は、これらのサンプルに対して実行されます。

ＢＣの臨床診断（症状および／または画像）のシグナルを有する性別および１８歳以上の患者は、この研究に参加する資格がある。 手術前に生物学的材料を収集するためにインフォームドコンセントを与える患者は、TURBT標本の組織病理学的診断が中リスクまたは高リスクのNMIBCを示した後に研究に含まれます。 任意のバリアント組織病理学的サブタイプを考慮して、TCC を有する患者のデータのみが分析されます。

すべての患者は、リスクグループに応じたEAUガイドラインの推奨事項に基づいて、標準治療で治療およびフォローアップされます。 ほとんどの再発または進行がこの期間に発生するため、すべてのフォローアップは 5 年間予定されます。

地域のプライバシー法を順守するために、すべての人口統計データおよび臨床データ (初期診断およびその後の再発および/または進行のため) は、病院の電子患者ファイル システムに実装され、ファイアウォールによって保護される特定のデータベースに前向きに保存されます [24 ]。 すべての患者は研究識別番号を受け取り、収集された生体サンプルから名前 (またはその他の識別データ) が削除されます。したがって、すべてのオミクスおよび病理学研究所は、患者の身元と臨床データを知りません。 研究識別番号と患者名の対応は、泌尿器科だけが安全なデータベースに保管します。

血液、尿、およびBC組織サンプルは、すべての患者の最初の診断時に収集されます。 血液と尿は、TURBTの前の朝に入院部門の看護師によって収集されます。 専任担当者による処理後、それらは BioBank UZ Leuven に送られます。BioBank UZ Leuven は、冷凍庫、ロボット操作、および保管システムを継続的に監視および警告し、標準分析前コード (SPREC) を実装しています。

採血: TURBT の前の朝 (午前 07:00 ～ 11:00 の間) に、患者から 5 本の別々のチューブ (ゲノミクス、エピゲノミクス、トランスクリプトミクス、およびプロテオミクス用の 4x 10 mL EDTA チューブ; 1x 6リピドミクスおよびメタボロミクス用の mL EDTA チューブ)。 採取日時は看護師が「採尿・採血票」に記入します。 採血後、すべての採血管を 10 回静かに反転させます。 すべての EDTA チューブは、遠心分離まで直立姿勢で +4°C の冷蔵庫にすぐに入れられます。 すべての血液サンプルは採取後 4 時間以内に遠心分離され、遠心分離の日付と時刻が「血液処理および保存フォーム」に記録されます。 各分析の特定のプロトコルに従ってすべての血液サンプルを処理した後、クライオバイアル内のすべての血漿/ペレット/全血サンプルは、-80 °C で保存される BioBank UZ Leuven に送信され、サンプル受け入れの日時が記録されます。も収録されます。

採尿：TURBT前の朝（07:00～11:00）の2回目の尿から合計230mLの中間尿を5本のチューブに採取します。 患者は十分に水分を補給する必要があります。 採取日時は看護師が「採尿・採血票」に記入します。 尿サンプルはすぐに冷蔵庫で +4 °C で保存され、収集後 2 時間以内に処理されます。遠心分離の日付と時刻は「尿処理および保存フォーム」に記録されます。 各分析の特定のプロトコルに従ってすべての尿サンプルを処理した後、クライオバイアル内のすべてのサンプルは BioBank UZ Leuven に送られ、-80 ° C で保存され、サンプル受け入れの日時も記録されます。

組織採取: TURBT 中に腫瘍が十分に大きい場合 (直径が 10 mm を超える場合)、腫瘍の茎を含む大きなチップが切除鏡で切断されます。 サンプルはクライオバイアルに入れられ、その後すぐにバイオバンクに送られます。 収集および受け入れの日時は、「組織のサンプリングおよび保管フォーム」に記録されます。 凍結切片は、オミクス分析の前に、泌尿器病理学者によって凍結サンプルから実行され、中リスクおよび高リスクのNMIBCの存在と領域を確認します。 泌尿器病理学者の報告の後、凍結サンプルを解剖して、腫瘍細胞が豊富な部分を採取します。 患者の組織病理学的診断は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックからのスライドのヘマトキシリン - エオジン（HE）染色に従って行われ、中リスクおよび高リスクの NMIBC の最終的な包含が決定されます。忍耐。