Prospektiv indsamling af prøver til urinrørskræft i blæren (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) er et monocentrisk, ikke-interventionelt, prospektivt register, der vil rekruttere nydiagnosticerede mellem- og højrisiko NMIBC-patienter i et tertiært center i Flandern.

Kliniske data og bioprøver (blod, urin og BC-væv) vil blive indsamlet fra hver patient ved den indledende diagnose før operationen og vil blive opbevaret ved -80 °C i BioBank UZ Leuven efter korrekt behandling i henhold til protokollen. High-throughput multi-omics (genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, lipidomics, metabolomics) og immunhistopatologiske analyser vil blive udført på disse prøver.

Patienter af både køn og i alderen ≥18 år, med et signal om klinisk diagnose af BC (symptomer og/eller billeddannelse), er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, som giver deres informerede samtykke til at indsamle deres biologiske materialer før operationen, vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at den histopatologiske diagnose af TURBT-prøven viser en mellem- eller højrisiko NMIBC. Kun data fra patienter med en TCC, med hensyn til enhver variant af histopatologisk subtype, vil blive analyseret.

Alle patienter vil blive behandlet og fulgt op med standardbehandling baseret på anbefalingerne i EAU-retningslinjerne i henhold til deres risikogrupper. Alle opfølgninger vil være planlagt til 5 år, da de fleste af gentagelserne eller progressionerne sker i denne periode.

For at overholde lokale love om beskyttelse af privatlivets fred vil alle demografiske og kliniske data (til indledende diagnose og efter gentagelser og/eller progressioner) prospektivt blive lagret i en specifik database, som er implementeret i hospitalets elektroniske patientfilsystem og beskyttet af firewalls [24 ]. Alle patienter vil modtage et undersøgelses identifikationsnummer, og navne (eller andre identifikationsdata) vil blive fjernet fra de indsamlede bioprøver; derfor vil alle -omics og patologilaboratorier ikke kende patienternes identitet og kliniske data. Korrespondancen mellem undersøgelsens identifikationsnumre og patientnavne opbevares kun af urologisk afdeling i en sikret database.

Blod-, urin- og BC-vævsprøver vil blive indsamlet ved den indledende diagnose for hver patient. Blod og urin vil blive opsamlet af sygeplejerskerne på døgnafdelingen om morgenen før TURBT. Efter behandling af det dedikerede personale vil de blive sendt til BioBank UZ Leuven, som løbende har overvåget og alarmeret frysere, robothåndtering og opbevaringssystem og har implementeret Standard Pre-analytical Code (SPREC).

Blodopsamling: Om morgenen før TURBT (mellem kl. 07.00-11.00) vil der blive taget blod fra patienterne i fem separate rør (4x 10 mL EDTA-rør til genomik, epigenomik, transkriptomik og proteomik; 1x 6 ml EDTA-rør til lipidomics og metabolomics). Indsamlingsdato og -tidspunkt vil blive registreret i 'Urin/blodprøveskema' af sygeplejersken. Alle blodrør vendes forsigtigt 10 gange efter blodprøvetagning. Alle EDTA-rør sættes straks i køleskabet ved +4°C i opretstående position indtil centrifugering. Alle blodprøver vil blive centrifugeret inden for 4 timer efter indsamling, og centrifugedato og -klokkeslæt vil blive registreret i 'Blodbehandlings- og opbevaringsformularen'. Efter behandling af alle blodprøver i henhold til den specifikke protokol for hver analyse, vil alle plasma-/pellet-/fuldblodsprøver i kryovials blive sendt til BioBank UZ Leuven for at blive opbevaret ved -80 °C og dato og tidspunkt for prøveaccept vil også blive optaget.

Urinopsamling: I alt 230 ml midtstrømsurin vil blive opsamlet i fem rør fra den anden urin om morgenen (mellem kl. 07:00-11:00) før TURBT. Patienten skal være godt hydreret. Indsamlingsdato og -tidspunkt vil blive registreret i 'Urin/blodprøveskema' af sygeplejersken. Urinprøverne vil straks blive opbevaret ved +4 °C i køleskabet og behandlet inden for 2 timer efter opsamling, og centrifugedato og -klokkeslæt vil blive noteret i 'Urinbehandlings- og opbevaringsformularen'. Efter at alle urinprøver er behandlet i henhold til den specifikke protokol for hver analyse, vil alle prøver i kryoglas blive sendt til BioBank UZ Leuven for at blive opbevaret ved -80 °C, og dato og tidspunkt for prøveaccept vil også blive registreret.

Vævsopsamling: Under TURBT, hvis tumoren er stor nok (>10 mm i diameter), vil en stor chip, der inkluderer tumorstilken, blive skåret med resektoskopet. Prøven vil blive lagt i en kryovial og sendt til Biobanken umiddelbart derefter. Datoen og tidspunktet for afhentning og accept vil blive noteret i 'vævsprøveudtagning og opbevaringsformular'. Kryosektion vil blive udført fra frosne prøver af en uropatolog før -omics analyser for at kontrollere tilstedeværelsen og området af mellem- og højrisiko NMIBC. Efter uropatologens rapport vil frosne prøver blive dissekeret for at tage dele beriget med tumorceller. Den histopatologiske diagnose af patienterne vil blive stillet i henhold til hæmatoxylin-eosin (HE)-farvningen af ​​objektglassene fra de formalinfikserede paraffin-indlejrede (FFPE) blokke, som vil bestemme den ultimative inklusion af den mellemliggende og højrisiko NMIBC patienter.