膀胱尿路上皮癌样本的前瞻性收集 (ProCSUCaB)

ProCSUCaB（膀胱尿路上皮癌样本的前瞻性收集）是一个单中心、非干预性、前瞻性的登记处，将在法兰德斯的三级中心招募新诊断的中高风险 NMIBC 患者。

临床数据和生物样本（血液、尿液和 BC 组织）将在手术前的初步诊断时从每位患者收集，并在根据协议进行适当处理后储存在 BioBank UZ Leuven 的-80°C。 将对这些样本进行高通量多组学（基因组学、表观基因组学、转录组学、蛋白质组学、脂质组学、代谢组学）和免疫组织病理学分析。

具有 BC 临床诊断信号（症状和/或影像学）的年龄≥18 岁的男女患者均有资格参与本研究。 在 TURBT 标本的组织病理学诊断显示中度或高风险 NMIBC 后，在手术前知情同意收集其生物材料的患者将被纳入研究。 仅分析 TCC 患者的数据，允许任何变异的组织病理学亚型。

所有患者都将根据 EAU 指南的建议，根据其风险组接受治疗和跟进护理标准。 所有随访将安排 5 年，因为大多数复发或进展都发生在此期间。

为遵守当地隐私法，所有人口统计和临床数据（用于初步诊断以及复发和/或进展后）将被前瞻性地存储在特定的数据库中，该数据库在医院的电子患者档案系统中实施，并受到防火墙的保护 [24 ]. 所有患者都将收到一个研究识别号，姓名（或任何其他识别数据）将从收集的生物样本中删除；因此，全组学和病理实验室将不知道患者的身份和临床数据。 研究识别号和患者姓名之间的对应关系将仅由泌尿科保存在安全数据库中。

血液、尿液和 BC 组织样本将在每位患者的初步诊断时收集。 在 TURBT 之前的早上，住院部的护士将收集血液和尿液。 经过专人处理后，将被送往鲁汶生物银行，该生物银行对冷冻机、机器人处理和存储系统进行了持续监控和报警，并实施了标准预分析代码（SPREC）。

采血：在 TURBT 之前的早上（早上 07:00-11:00 之间），血液将从患者身上采集到五个单独的管中（4x 10 mL EDTA 管用于基因组学、表观基因组学、转录组学和蛋白质组学；1x 6用于脂质组学和代谢组学的 mL EDTA 管）。 采集日期和时间将由护士记录在“尿液/血液采样表”中。 采血后将所有采血管轻轻倒置 10 次。 所有 EDTA 管将立即直立放置在 +4°C 的冰箱中，直到离心。 所有血样将在采集后4小时内进行离心，离心日期和时间将记录在“血液处理和储存表”中。 根据每次分析的具体方案处理所有血液样本后，冷冻管中的所有血浆/沉淀/全血样本将被送到 BioBank UZ Leuven 保存在-80 °C，以及样本接收的日期和时间也会被记录下来。

尿液收集：在 TURBT 之前的早上（上午 07:00-11:00 之间），将总共 230 mL 中流尿液收集到五个试管中。 患者应充分补充水分。 采集日期和时间将由护士记录在“尿液/血液采样表”中。 尿样立即保存在+4℃冰箱中，采集后2小时内处理，离心日期和时间记录在《尿液处理及保存表》中。 根据每次分析的具体方案处理所有尿液样本后，冷冻管中的所有样本将被送往 BioBank UZ Leuven 保存在-80 °C，并记录样本接收的日期和时间。

组织采集：在 TURBT 期间，如果肿瘤足够大（直径 > 10 毫米），将用电切镜切下包括肿瘤柄的大芯片。 样品将被放入冷冻瓶中，然后立即发送到生物银行。 收集和接受的日期和时间将记录在“组织采样和存储表”中。 在组学分析之前，泌尿病理学家将从冷冻样本中进行冷冻切片，以检查中度和高风险 NMIBC 的存在和区域。 在泌尿病理学家的报告后，将解剖冷冻样本以获取富含肿瘤细胞的部分。 根据福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）切片的苏木精-伊红（HE）染色对患者进行组织病理学诊断，最终确定是否纳入中高危NMIBC患者。