Raccolta prospettica di campioni per cancro uroteliale della vescica (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) è un registro prospettico monocentrico, non interventistico che recluterà pazienti NMIBC di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto in un centro terziario nelle Fiandre.

I dati clinici e i campioni biologici (sangue, urina e tessuto BC) saranno raccolti da ciascun paziente alla diagnosi iniziale prima dell'intervento chirurgico e saranno conservati a -80 ° C presso la BioBank UZ Leuven dopo un'adeguata elaborazione secondo il protocollo. Su questi campioni verranno eseguite analisi multi-omiche (genomica, epigenomica, trascrittomica, proteomica, lipidomica, metabolomica) e immunoistopatologiche.

I pazienti di entrambi i sessi e di età ≥18 anni, con un segnale di diagnosi clinica di BC (sintomi e/o imaging), sono idonei a partecipare a questo studio. I pazienti, che danno il loro consenso informato a raccogliere i loro materiali biologici prima dell'intervento chirurgico, saranno inclusi nello studio dopo che la diagnosi istopatologica del campione TURBT mostra un NMIBC a rischio intermedio o alto. Saranno analizzati solo i dati dei pazienti con un TCC, con l'indennità di qualsiasi variante del sottotipo istopatologico.

Tutti i pazienti saranno trattati e seguiti con lo standard di cura basato sulle raccomandazioni delle linee guida EAU in base ai loro gruppi di rischio. Tutti i follow-up saranno programmati per 5 anni poiché la maggior parte delle recidive o progressioni si verifica durante questo periodo.

Per rispettare le leggi locali sulla privacy, tutti i dati demografici e clinici (per la diagnosi iniziale e le successive recidive e/o progressioni) saranno archiviati in modo prospettico in un database specifico, implementato nel file system elettronico del paziente dell'ospedale, e protetto da firewall [24 ]. Tutti i pazienti riceveranno un numero di identificazione dello studio e i nomi (o qualsiasi altro dato identificativo) verranno rimossi dai campioni biologici raccolti; pertanto, tutti i laboratori di omica e patologia non conosceranno l'identità ei dati clinici dei pazienti. La corrispondenza tra i numeri di identificazione dello studio e i nomi dei pazienti sarà conservata solo dal dipartimento di urologia in un database protetto.

I campioni di sangue, urina e tessuto BC saranno raccolti alla diagnosi iniziale per ogni paziente. Il sangue e l'urina saranno raccolti dagli infermieri nel reparto di degenza la mattina prima della TURBT. Dopo l'elaborazione da parte del personale dedicato, saranno inviati alla BioBank UZ Leuven, che ha costantemente monitorato e allarmato i congelatori, la manipolazione robotica e il sistema di stoccaggio e ha implementato il codice pre-analitico standard (SPREC).

Prelievo del sangue: la mattina prima della TURBT (tra le 07:00 e le 11:00), il sangue verrà prelevato dai pazienti in cinque provette separate (provette 4x 10 mL EDTA per genomica, epigenomica, trascrittomica e proteomica; 1x 6 provetta EDTA mL per lipidomica e metabolomica). La data e l'ora del prelievo saranno registrate dall'infermiere nel "Modulo per il prelievo di urina/sangue". Tutte le provette del sangue verranno capovolte delicatamente 10 volte dopo il prelievo del sangue. Tutte le provette con EDTA verranno immediatamente poste in frigorifero a +4°C in posizione verticale fino alla centrifugazione. Tutti i campioni di sangue verranno centrifugati entro 4 ore dalla raccolta e la data e l'ora della centrifuga verranno registrate nel "Modulo di elaborazione e conservazione del sangue". Dopo aver elaborato tutti i campioni di sangue secondo il protocollo specifico di ciascuna analisi, tutti i campioni di plasma/pellet/sangue intero in crioviali saranno inviati alla BioBank UZ Leuven per essere conservati a -80 °C, e la data e l'ora dell'accettazione del campione sarà anche registrato.

Raccolta delle urine: un totale di 230 ml di urina a medio flusso verrà raccolto in cinque provette dalla seconda urina al mattino (tra le 07:00 e le 11:00) prima della TURBT. Il paziente deve essere ben idratato. La data e l'ora del prelievo saranno registrate dall'infermiere nel "Modulo per il prelievo di urina/sangue". I campioni di urina verranno immediatamente conservati a +4 °C in frigorifero e processati entro 2 ore dalla raccolta, e la data e l'ora della centrifuga verranno registrate nel 'Modulo di elaborazione e conservazione delle urine'. Dopo aver elaborato tutti i campioni di urina secondo il protocollo specifico di ciascuna analisi, tutti i campioni in crioviali verranno inviati alla BioBank UZ Leuven per essere conservati a -80 °C, e verranno registrate anche la data e l'ora di accettazione del campione.

Prelievo di tessuto: durante la TURBT, se il tumore è abbastanza grande (>10 mm di diametro), con il resettoscopio verrà tagliato un grosso frammento che include il gambo del tumore. Il campione verrà messo in un crioviale e subito dopo inviato alla BioBanca. La data e l'ora del prelievo e dell'accettazione saranno registrate nel 'Modulo di prelievo e conservazione dei tessuti'. La criosezione verrà eseguita da campioni congelati da un uropatologo prima delle analisi -omiche per verificare la presenza e l'area di NMIBC a rischio intermedio e alto. Dopo la relazione dell'uropatologo, i campioni congelati saranno sezionati per prelevare parti arricchite in cellule tumorali. La diagnosi istopatologica dei pazienti sarà effettuata in base alla colorazione con ematossilina-eosina (HE) dei vetrini dei blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE), che determinerà l'inclusione definitiva del NMIBC a rischio intermedio e alto pazienti.