방광의 요로상피암에 대한 전향적 샘플 수집 (ProCSUCaB)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ProCSUCaB(방광의 요로상피암에 대한 전향적 샘플 수집)는 플랑드르의 3차 센터에서 새로 진단된 중간 및 고위험 NMIBC 환자를 모집하는 단일 중심의 비개입적 전향적 레지스트리입니다.
임상 데이터 및 생체 샘플(혈액, 소변 및 BC 조직)은 수술 전 초기 진단 시 각 환자로부터 수집되며 프로토콜에 따라 적절한 처리 후 BioBank UZ Leuven에서 -80°C로 저장됩니다. 높은 처리량의 다중 오믹스(유전체학, 후성유전체학, 전사체학, 단백질체학, 지질체학, 대사체학) 및 면역조직병리학 분석이 이러한 샘플에서 수행됩니다.
BC의 임상 진단 신호(증상 및/또는 영상)가 있는 성별 및 18세 이상 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. TURBT 표본의 조직병리학적 진단에서 중간 또는 고위험 NMIBC가 나타난 후 수술 전에 생물학적 물질을 수집하는 데 정보에 입각한 동의를 한 환자가 연구에 포함됩니다. 변형 조직병리학적 하위 유형을 허용하는 TCC 환자의 데이터만 분석됩니다.
모든 환자는 위험 그룹에 따라 EAU 가이드라인의 권장 사항에 따라 표준 치료를 받고 치료를 받게 됩니다. 대부분의 재발 또는 진행이 이 기간 동안 발생하므로 모든 후속 조치는 5년 동안 예정됩니다.
현지 개인 정보 보호법을 준수하기 위해 모든 인구 통계 및 임상 데이터(초기 진단 및 후속 재발 및/또는 진행)는 병원의 전자 환자 파일 시스템에 구현되고 방화벽으로 보호되는 특정 데이터베이스에 전향적으로 저장됩니다[24 ]. 모든 환자는 연구 식별 번호를 받게 되며 이름(또는 기타 식별 데이터)은 수집된 생체 시료에서 제거됩니다. 따라서 모든 오믹스 및 병리학 실험실은 환자의 신원 및 임상 데이터를 알 수 없습니다. 연구 식별 번호와 환자 이름 간의 일치는 보안 데이터베이스의 비뇨기과 부서에서만 보관됩니다.
혈액, 소변 및 BC 조직 샘플은 모든 환자의 초기 진단 시 수집됩니다. 혈액과 소변은 TURBT 이전 아침에 입원 환자 부서의 간호사가 수집합니다. 전담 직원이 처리한 후 냉동고, 로봇 처리 및 보관 시스템을 지속적으로 모니터링하고 경고하며 SPREC(Standard Pre-analytical Code)를 구현한 BioBank UZ Leuven으로 보내집니다.
채혈: TURBT 전 아침(오전 07:00-11:00 사이)에 환자의 혈액을 5개의 개별 튜브(유전체학, 후성유전체학, 전사체학 및 단백질체학용 4x 10mL EDTA 튜브; 1x 6 지질체학 및 대사체학용 mL EDTA 튜브). 수집 날짜 및 시간은 간호사가 '소변/혈액 샘플링 양식'에 기록합니다. 모든 혈액 튜브는 채혈 후 부드럽게 10회 뒤집어집니다. 모든 EDTA 튜브는 원심분리할 때까지 똑바로 세운 상태로 +4°C의 냉장고에 즉시 보관됩니다. 모든 혈액 샘플은 수집 후 4시간 이내에 원심분리되며, 원심분리 날짜와 시간은 '혈액 처리 및 보관 양식'에 기록됩니다. 각 분석의 특정 프로토콜에 따라 모든 혈액 샘플을 처리한 후 냉동 바이알의 모든 혈장/펠렛/전혈 샘플은 BioBank UZ Leuven으로 보내져 -80°C에서 보관되며 샘플 수락 날짜와 시간이 지정됩니다. 도 기록됩니다.
소변 수집: TURBT 이전 아침(오전 07:00-11:00 사이)에 두 번째 소변에서 총 230mL의 중간 흐름 소변을 5개의 튜브에 수집합니다. 환자는 수분을 충분히 섭취해야 합니다. 수집 날짜 및 시간은 간호사가 '소변/혈액 샘플링 양식'에 기록합니다. 소변 샘플은 +4 °C의 냉장고에 즉시 보관되며 채취 후 2시간 이내에 처리되며, 원심분리 날짜와 시간은 '소변 처리 및 보관 양식'에 기록됩니다. 각 분석의 특정 프로토콜에 따라 모든 소변 샘플을 처리한 후 냉동 바이알의 모든 샘플은 BioBank UZ Leuven으로 보내져 -80°C에서 보관되며 샘플 수락 날짜와 시간도 기록됩니다.
조직 수집: TURBT 동안 종양이 충분히 크면(직경 >10mm) 종양 줄기를 포함하는 큰 칩이 절제기로 절단됩니다. 샘플은 cryovial에 넣어 즉시 BioBank로 보내집니다. 수집 및 승인 날짜와 시간은 '조직 샘플링 및 보관 양식'에 기록됩니다. 냉동 절편은 중간 및 고위험 NMIBC의 존재 및 영역을 확인하기 위해 -omics 분석 전에 요로병리학자에 의해 냉동 샘플에서 수행됩니다. 비뇨기과 전문의의 보고 후, 냉동 샘플을 해부하여 종양 세포가 풍부한 부분을 취합니다. 환자의 조직병리학적 진단은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록에서 슬라이드의 헤마톡실린-에오신(HE) 염색에 따라 이루어지며, 이는 중간 및 고위험 NMIBC의 궁극적인 포함을 결정할 것입니다. 환자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Murat Akand, MD, FEBU
- 전화번호: +32 16 34 69 30
- 이메일: murat.akand@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Tim Muilwijk, MD
- 전화번호: +32 16 34 69 30
- 이메일: tim.muilwijk@uzleuven.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광암의 임상 진단 신호(증상 및/또는 영상)
- 수술 전 임상 데이터 및 생물학적 재료 수집에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 변이 조직병리학적 하위 유형을 허용하는 이행 세포 암종(TCC)의 승인된 병리학적 진단
- CIS(carcinoma in situ), Ta(점막 한정) 및 T1(점막하 침윤) 단계의 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 승인된 병리학적 진단
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회하지 않음
- 선암종, 편평 세포 암종과 같은 TCC 이외의 종양 조직병리학적 유형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NMIBC
원발성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 암 진단을 받은 환자. 실험적 개입은 시행되지 않습니다. NMIBC 환자는 지침 기반 제도적 절차에 따라 진단, 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 환자의 임상(인구학적, 수술 및 후속 조치) 및 병리학적 데이터와 생체 샘플(혈액, 소변, 방광암 조직)은 완전히 익명으로 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포괄적인 다층 분자 특성 분석
기간: 예정인원 모집 종료 후 2년 이내
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질병 재발 및 진행에 대한 유전체학, 후성유전체학, 전사체학, 단백질체학, 지질체학, 대사체학 및 면역조직병리학 수준에서 중간 및 고위험 NMIBC 환자의 포괄적인 다층 분자 특성화
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예정인원 모집 종료 후 2년 이내
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질병 재발 및 진행을 위한 다중 바이오마커 패널
기간: 예정인원 모집 종료 후 2년 이내
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중간 및 고위험 NMIBC 환자의 재발 위험 및 진행
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예정인원 모집 종료 후 2년 이내
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BCG 치료 반응을 위한 다중 바이오마커 패널
기간: 예정인원 모집 종료 후 2년 이내
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BCG 치료를 받는 환자 하위 그룹의 분자 특성화를 위한 다중 바이오마커 패널 식별, BCG 치료 반응과 관련된 경로 식별 및 예측된 BCG 반응에 따른 해당 환자의 계층화
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예정인원 모집 종료 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Joniau, MD, PhD, UZ Leuven
- 수석 연구원: Frank Van Der Aa, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S59371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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