Prospektivní odběr vzorků pro uroteliální karcinom močového měchýře (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for urothelial Cancer of měchýř) je monocentrický, neintervenční, prospektivní registr, který bude přijímat nově diagnostikované středně a vysoce rizikové NMIBC pacienty v terciárním centru ve Flandrech.

Klinická data a biovzorky (krev, moč a tkáň BC) budou odebírány od každého pacienta při prvotní diagnóze před operací a po řádném zpracování dle protokolu budou uloženy při -80 °C v BioBank UZ Leuven. Na těchto vzorcích budou prováděny vysoce výkonné multiomické (genomika, epigenomika, transkriptomika, proteomika, lipidomika, metabolomika) a imunohistopatologické analýzy.

Pacienti obou pohlaví a ve věku ≥ 18 let se signálem klinické diagnózy BC (symptomy a/nebo zobrazení) jsou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s odběrem biologických materiálů před operací, budou zařazeni do studie poté, co histopatologická diagnóza vzorku TURBT ukáže střední nebo vysoké riziko NMIBC. Analyzována budou pouze data pacientů s TCC s přihlédnutím k libovolné variantě histopatologického subtypu.

Všichni pacienti budou léčeni a sledováni standardní péčí na základě doporučení EAU Guidelines podle jejich rizikových skupin. Všechna sledování budou naplánována na 5 let, protože k většině recidiv nebo progresí dochází během tohoto období.

V souladu s místními zákony na ochranu soukromí budou všechna demografická a klinická data (pro počáteční diagnózu a následující recidivy a/nebo progrese) prospektivně uložena ve specifické databázi, která je implementována do nemocničního elektronického systému evidence pacientů a chráněna firewally [24 ]. Všichni pacienti obdrží identifikační číslo studie a jména (nebo jakákoli jiná identifikační data) budou ze shromážděných biologických vzorků odstraněna; proto všechny -omické a patologické laboratoře nebudou znát identitu a klinická data pacientů. Korespondenci mezi identifikačními čísly studie a jmény pacientů bude uchovávat pouze urologické oddělení v zabezpečené databázi.

Každému pacientovi budou při vstupní diagnóze odebrány vzorky krve, moči a tkáně BC. Krev a moč budou odebírat sestry na lůžkovém oddělení ráno před TURBT. Po zpracování příslušným personálem budou odeslány do BioBank UZ Leuven, která nepřetržitě monitoruje a alarmuje mrazicí boxy, robotickou manipulaci a skladovací systém a zavedla Standardní předanalytický kód (SPREC).

Odběr krve: Ráno před TURBT (mezi 07:00-11:00 hod.) bude pacientům odebrána krev do pěti samostatných zkumavek (4x 10ml EDTA zkumavky pro genomiku, epigenomiku, transkriptomiku a proteomiku; 1x 6 ml zkumavka EDTA pro lipidomiku a metabolomiku). Datum a čas odběru zaznamená sestra do formuláře pro odběr moči/krve. Všechny zkumavky s krví budou po odběru krve 10krát jemně převráceny. Všechny zkumavky s EDTA budou okamžitě umístěny do chladničky při +4 °C ve svislé poloze až do centrifugace. Všechny krevní vzorky budou odstředěny do 4 hodin od odběru a datum a čas odstředění budou zaznamenány ve „Formuláři pro zpracování a skladování krve“. Po zpracování všech vzorků krve podle specifického protokolu každé analýzy budou všechny vzorky plazmy/pelety/plné krve v kryozkumavkách odeslány do BioBank UZ Leuven k uskladnění při -80 °C a datum a čas přijetí vzorku bude také zaznamenáno.

Sběr moči: Z druhé moči ráno (mezi 07:00-11:00) bude před TURBT odebráno celkem 230 ml střední moči do pěti zkumavek. Pacient by měl být dobře hydratovaný. Datum a čas odběru zaznamená sestra do formuláře pro odběr moči/krve. Vzorky moči budou okamžitě uloženy při +4 °C v chladničce a zpracovány do 2 hodin po odběru a datum a čas odstředění budou zaznamenány do „Formuláře pro zpracování a skladování moči“. Po zpracování všech vzorků moči podle specifického protokolu každé analýzy budou všechny vzorky v kryozkumavkách odeslány do BioBank UZ Leuven k uskladnění při -80 °C a bude také zaznamenáno datum a čas přijetí vzorku.

Odběr tkáně: Pokud je během TURBT nádor dostatečně velký (>10 mm v průměru), resektoskopem se odřízne velký čip, který zahrnuje stopku nádoru. Vzorek bude vložen do kryozkumavky a ihned poté odeslán do BioBank. Datum a čas odběru a přijetí bude zaznamenáno ve „Formuláři pro odběr vzorků a skladování tkání“. Kryosekce bude provedena ze zmrazených vzorků uropatologem před -omickou analýzou, aby se zkontrolovala přítomnost a oblast středně a vysoce rizikových NMIBC. Po zprávě uropatologa budou zmrazené vzorky vypreparovány, aby byly odebrány části obohacené o nádorové buňky. Histopatologická diagnóza pacientů bude provedena na základě hematoxylin-eozinového (HE) barvení sklíček z bloků zalitých v parafínu (FFPE) zafixovaných formalínem, které určí konečné zařazení středně a vysoce rizikového NMIBC. pacientů.