Tuleva näytteiden kerääminen virtsarakon uroteliaalisyövän varalta (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Blader) on yksikeskinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen rekisteri, joka rekrytoi äskettäin diagnosoituja keski- ja korkean riskin NMIBC-potilaita korkea-asteen keskukseen Flanderissa.

Kliiniset tiedot ja bionäytteet (veri, virtsa ja BC-kudos) kerätään jokaiselta potilaalta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ennen leikkausta ja säilytetään -80 °C:ssa BioBank UZ Leuvenissa asianmukaisen protokollan mukaisen käsittelyn jälkeen. Näille näytteille tehdään korkean suorituskyvyn multiomiikka (genomiikka, epigenomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, lipidomiikka, metabolomiikka) ja immunohistopatologiset analyysit.

Sekä sukupuolta olevat että vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on signaali BC:n kliinisestä diagnoosista (oireet ja/tai kuvantaminen), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa biologisten materiaaliensa keräämiseen ennen leikkausta, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun TURBT-näytteen histopatologinen diagnoosi osoittaa keskitason tai korkean riskin NMIBC:n. Vain niiden potilaiden tiedot, joilla on TCC, kaikki histopatologisen alatyypin variantit huomioon ottaen, analysoidaan.

Kaikki potilaat hoidetaan ja seurataan EAU:n ohjeiden suositusten mukaisella hoitotasolla riskiryhmiensä mukaisesti. Kaikki seurannat ajoitetaan viideksi vuodeksi, koska suurin osa uusiutumisesta tai etenemisestä tapahtuu tänä aikana.

Paikallisten tietosuojalakien noudattamiseksi kaikki demografiset ja kliiniset tiedot (alkudiagnoosia ja uusiutumista ja/tai etenemistä varten) tallennetaan prospektiivisesti tiettyyn tietokantaan, joka on toteutettu sairaalan sähköisessä potilastiedostojärjestelmässä ja suojattu palomuureilla [24 ]. Kaikki potilaat saavat tutkimuksen tunnusnumeron, ja nimet (tai muut tunnistetiedot) poistetaan kerätyistä bionäytteistä; siksi kaikki -omiikka- ja patologialaboratoriot eivät tiedä potilaiden henkilöllisyyttä ja kliinisiä tietoja. Tutkimusnumeroiden ja potilaiden nimien välinen vastaavuus säilyy vain urologian osastolla suojatussa tietokannassa.

Veri-, virtsa- ja BC-kudosnäytteet kerätään alustavan diagnoosin yhteydessä jokaisesta potilaasta. Sairaanhoitajat keräävät veren ja virtsan osastolla aamulla ennen TURBT:tä. Asiantuntijahenkilöstön käsittelyn jälkeen ne lähetetään BioBank UZ Leuveniin, joka on jatkuvasti valvonut ja hälyttänyt pakastimet, robottikäsittely- ja varastointijärjestelmät sekä ottanut käyttöön standardin esianalyyttisen koodin (SPREC).

Verenotto: Aamulla ennen TURBT:tä (klo 7.00-11.00) potilailta otetaan verta viiteen eri putkeen (4 x 10 ml EDTA-putkea genomiikkaa, epigenomiikkaa, transkriptomiikkaa ja proteomiikkaa varten; 1 x 6 ml EDTA-putki lipidomiikkaa ja metabolomiikkaa varten). Sairaanhoitaja kirjaa keräyspäivän ja -ajan virtsa-/verinäytteenottolomakkeeseen. Kaikki veriputket käännetään varovasti ylösalaisin 10 kertaa verenoton jälkeen. Kaikki EDTA-putket laitetaan välittömästi jääkaappiin +4°C:seen pystyasentoon sentrifugointiin asti. Kaikki verinäytteet sentrifugoidaan 4 tunnin sisällä keräämisestä, ja sentrifugin päivämäärä ja kellonaika kirjataan "Verenkäsittely- ja varastointilomakkeeseen". Kun kaikki verinäytteet on käsitelty kunkin analyysin erityisprotokollan mukaisesti, kaikki kryovialeissa olevat plasma-/pelletti-/kokoverinäytteet lähetetään BioBank UZ Leuven -pankkiin säilytettäväksi -80 °C:ssa sekä näytteen vastaanottamispäivämäärä ja -aika. myös tallennetaan.

Virtsan keräys: Yhteensä 230 ml keskivirran virtsaa kerätään viiteen putkeen toisesta virtsasta aamulla (klo 7.00-11.00) ennen TURBT:tä. Potilaan tulee olla hyvin nesteytetty. Sairaanhoitaja kirjaa keräyspäivän ja -ajan virtsa-/verinäytteenottolomakkeeseen. Virtsanäytteet säilytetään välittömästi +4 °C:ssa jääkaapissa ja käsitellään 2 tunnin sisällä keräämisestä. Sentrifugin päivämäärä ja kellonaika kirjataan virtsan käsittely- ja säilytyslomakkeeseen. Kun kaikki virtsanäytteet on käsitelty kunkin analyysin erityisprotokollan mukaisesti, kaikki kryovialeissa olevat näytteet lähetetään BioBank UZ Leuveniin säilytettäväksi -80 °C:ssa, ja myös näytteen vastaanoton päivämäärä ja kellonaika tallennetaan.

Kudoskeräys: TURBT:n aikana, jos kasvain on riittävän suuri (halkaisijaltaan >10 mm), resektoskoopilla leikataan iso siru, joka sisältää kasvaimen varren. Näyte laitetaan kryoviaaliin ja lähetetään välittömästi sen jälkeen BioPankkiin. Keräyksen ja vastaanottamisen päivämäärä ja kellonaika kirjataan "Kudosnäytteenotto- ja varastointilomakkeeseen". Uropatologi tekee jäädytetyistä näytteistä kryosektsioonin ennen -omics-analyysejä keskitason ja korkean riskin NMIBC:n läsnäolon ja alueen tarkistamiseksi. Uropatologin raportin jälkeen pakastenäytteet leikataan kasvainsoluilla rikastuneiden osien ottamiseksi. Potilaiden histopatologinen diagnoosi tehdään formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) lohkoista saatujen objektilasien hematoksyliini-eosiinivärjäyksen (HE) mukaan, mikä määrittää keskitason ja korkean riskin NMIBC:n lopullisen sisällyttämisen. potilaita.