Prospektiv innsamling av prøver for urothelial kreft i blæren (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) er et monosentrisk, ikke-intervensjonelt, prospektivt register som vil rekruttere nylig diagnostiserte middels- og høyrisiko NMIBC-pasienter i et tertiærsenter i Flandern.

Kliniske data og bioprøver (blod, urin og BC-vev) vil bli samlet inn fra hver pasient ved den første diagnosen før operasjonen og vil bli lagret ved -80 °C i BioBank UZ Leuven etter riktig behandling i henhold til protokollen. High-throughput multi-omics (genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, lipidomics, metabolomics) og immunhistopatologiske analyser vil bli utført på disse prøvene.

Pasienter av både kjønn og alder ≥18 år, med et signal om klinisk diagnose av BC (symptomer og/eller bildediagnostikk), er kvalifisert til å delta i denne studien. Pasienter som gir sitt informerte samtykke til å samle inn sitt biologiske materiale før kirurgi, vil bli inkludert i studien etter at den histopatologiske diagnosen av TURBT-prøven viser en middels- eller høyrisiko NMIBC. Kun dataene til pasientene med en TCC, med hensyn til en hvilken som helst variant histopatologisk subtype, vil bli analysert.

Alle pasienter vil bli behandlet og fulgt opp med standard omsorg basert på anbefalingene i EAU-retningslinjene i henhold til deres risikogrupper. Alle oppfølginger vil være planlagt i 5 år da de fleste av tilbakefallene eller progresjonene skjer i løpet av denne perioden.

For å overholde lokale personvernlover, vil alle demografiske og kliniske data (for førstegangsdiagnose og etter gjentakelser og/eller progresjon) prospektivt lagres i en spesifikk database, som er implementert i sykehusets elektroniske pasientfilsystem, og beskyttet av brannmurer [24 ]. Alle pasienter vil motta et studieidentifikasjonsnummer, og navn (eller andre identifiserende data) vil bli fjernet fra de innsamlede bioprøvene; derfor vil ikke alle -omics og patologilaboratorier kjenne identiteten og kliniske data til pasientene. Korrespondansen mellom studiens identifikasjonsnummer og pasientnavn vil kun oppbevares av urologisk avdeling i en sikret database.

Blod-, urin- og BC-vevsprøver vil bli samlet inn ved den første diagnosen for hver pasient. Blod og urin vil bli hentet av sykepleierne på døgnavdelingen om morgenen før TURBT. Etter behandling av dedikert personell vil de bli sendt til BioBank UZ Leuven, som kontinuerlig har overvåket og alarmert frysere, robothåndtering og lagringssystem, og har implementert Standard Pre-analytical Code (SPREC).

Blodprøvetaking: Om morgenen før TURBT (mellom kl. 07.00-11.00), vil blod bli tatt fra pasientene i fem separate rør (4x 10 mL EDTA-rør for genomikk, epigenomikk, transkriptomikk og proteomikk; 1x 6 ml EDTA-rør for lipidomics og metabolomics). Innsamlingsdato og -klokkeslett vil bli registrert i 'Urin/blodprøveskjema' av sykepleieren. Alle blodrør vendes forsiktig 10 ganger etter blodprøvetaking. Alle EDTA-rør vil umiddelbart settes i kjøleskapet ved +4°C i oppreist stilling frem til sentrifugering. Alle blodprøver vil bli sentrifugert innen 4 timer etter innsamling, og sentrifuge dato og klokkeslett vil bli registrert i 'Blodbehandling og lagringsskjema'. Etter å ha behandlet alle blodprøver i henhold til den spesifikke protokollen for hver analyse, vil alle plasma-/pellets-/helblodprøver i kryovialer bli sendt til BioBank UZ Leuven for å bli lagret ved -80 °C, og dato og klokkeslett for prøvetaking vil også bli tatt opp.

Urinsamling: Totalt 230 ml midstrømsurin samles opp i fem rør fra den andre urinen om morgenen (mellom 07:00-11:00) før TURBT. Pasienten bør være godt hydrert. Innsamlingsdato og -klokkeslett vil bli registrert i 'Urin/blodprøveskjema' av sykepleieren. Urinprøvene vil umiddelbart lagres ved +4 °C i kjøleskapet og behandles innen 2 timer etter innsamling, og sentrifuge dato og klokkeslett vil bli registrert i "Urinbehandling og lagringsskjema". Etter å ha behandlet alle urinprøver i henhold til den spesifikke protokollen for hver analyse, vil alle prøver i kryovialer sendes til BioBank UZ Leuven for å bli lagret ved -80 °C, og dato og klokkeslett for prøveaksept vil også bli registrert.

Vevsansamling: Under TURBT, hvis svulsten er stor nok (>10 mm i diameter), vil en stor brikke som inkluderer tumorstilken kuttes med resektoskopet. Prøven legges i en kryovial, og sendes til Biobanken umiddelbart etterpå. Datoen og klokkeslettet for innsamling og aksept vil bli registrert i skjemaet for vevsprøvetaking og -lagring. Kryoseksjon vil bli utført fra frosne prøver av en uropatolog før -omics-analyser for å sjekke for tilstedeværelse og område av middels- og høyrisiko NMIBC. Etter uropatologens rapport vil det bli dissekert frosne prøver for å ta deler anriket på tumorceller. Den histopatologiske diagnosen av pasientene vil bli stilt i henhold til hematoxylin-eosin (HE)-farging av objektglassene fra de formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokkene, som vil bestemme den endelige inkluderingen av middels- og høyrisiko NMIBC pasienter.